Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The PRECIOUS Study: Predicting Crohns & ColitIs Outcomes in USA

12. oktober 2021 oppdatert av: PredictImmune Ltd
En multisenter observasjonsstudie basert på henvisningssentre og samfunnssykehus i USA. Pasientens blod vil bli samlet inn ved registrering for testing med PredictSURE IBD™, som vil skje på et senere tidspunkt. Pasienter vil bli prospektivt fulgt opp i 12 måneder med klinikere som behandler i henhold til lokale standarder for behandling, med et opptrappings- eller akselerert opptrappingsregime. Klinikere og pasienter vil bli blindet for biomarkørresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, observasjonsstudie av nylig diagnostiserte IBD (CD eller UC) pasienter. Studien tar sikte på å vurdere om en prognostisk biomarkør kan stratifisere IBD-pasienter i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Hovedetterforsker:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Lukin, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Oneto, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • ClinSearch
        • Hovedetterforsker:
          • Mark McKenzie, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpasientpopulasjonene er nylig diagnostisert, aktiv CD eller UC hos pasienter som er immunmodulerende og anti-TNFα-behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv UC eller CD med typiske symptomer i forbindelse med minst ett objektivt mål på sykdomsaktivitet: forhøyet CRP, calprotectin, endoskopisk bevis.
  • Mottar for øyeblikket ikke systemisk behandling* med steroider, immunmodulatorer eller biologiske midler, og minst 7 dager siden siste steroiddose.
  • Skal administreres ved hjelp av en "step-up" eller "akselerert step-up"-tilnærming (vil derfor ikke motta biologiske legemidler som førstelinjebehandling).
  • I alderen 16-80 år.

Merk at de ideelle pasientene for denne studien er nylig diagnostiserte pasienter som er behandlingsnaive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil utelukke pasientinkludering:
  • Pasienter med fistulerende perianal Crohns sykdom eller aktiv perianal sepsis.
  • Obstruktive symptomer og tegn på en fast innsnevring ved radiologi eller koloskopi.
  • Pasienter som er planlagt å starte på "top-down" terapi eller motta biologiske preparater som førstelinjebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å stratifisere pasienter ved diagnose i høy- og lavrisikokohorter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Stratifisere pasienter til høy eller lav risiko for å følge et aggressivt sykdomsforløp som krever hyppige behandlingsopptrappinger.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Precious Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på PredictSURE IBD™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere