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Lo studio PRECIOUS: prevedere i risultati di Crohn e colite negli Stati Uniti

12 ottobre 2021 aggiornato da: PredictImmune Ltd
Uno studio osservazionale multicentrico basato su centri di riferimento e ospedali comunitari negli Stati Uniti. Il sangue dei pazienti verrà raccolto al momento dell'arruolamento per il test con PredictSURE IBD™, che avverrà in un secondo momento. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per 12 mesi con i medici che trattano secondo lo standard di cura locale, con un regime step-up o accelerato. Medici e pazienti saranno accecati dai risultati dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico su pazienti con IBD (CD o UC) di nuova diagnosi. Lo studio mira a valutare se un biomarcatore prognostico può stratificare i pazienti con IBD negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Investigatore principale:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dana Lukin, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Investigatore principale:
          • Caterina Oneto, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • ClinSearch
        • Investigatore principale:
          • Mark McKenzie, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le popolazioni di pazienti target sono CD o CU attiva di nuova diagnosi in pazienti che sono naïve al trattamento con immunomodulatori e anti-TNFα.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU o MC attiva con sintomi tipici in combinazione con almeno una misura obiettiva dell'attività della malattia: PCR elevata, calprotectina, evidenza endoscopica.
  • Non attualmente in terapia sistemica* con steroidi, immunomodulatori o farmaci biologici e da almeno 7 giorni dall'ultima dose di steroidi.
  • Dovrà essere gestito utilizzando un approccio "step-up" o "accelerato step-up" (quindi non riceverà farmaci biologici come terapia di prima linea).
  • Età compresa tra 16 e 80 anni.

Si noti che i pazienti ideali per questo studio sono pazienti di nuova diagnosi naïve al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti precluderà l'inclusione del paziente:
  • Pazienti con malattia di Crohn perianale fistolosa o sepsi perianale attiva.
  • Sintomi ostruttivi e evidenza di una stenosi fissa alla radiologia o alla colonscopia.
  • Pazienti che dovrebbero iniziare la terapia "top-down" o ricevere farmaci biologici come terapia di prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificare i pazienti alla diagnosi in coorti ad alto e basso rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Stratificazione dei pazienti in alto o basso rischio di seguire un decorso aggressivo della malattia che richiede frequenti escalation terapeutiche.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Collaboratori

Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Precious Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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