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珍贵的研究：预测美国克罗恩病和结肠炎的结果

2021年10月12日 更新者：PredictImmune Ltd
一项基于美国转诊中心和社区医院的多中心观察研究。 患者的血液将在入组时收集，用于 PredictSURE IBD™ 测试，该测试将在稍后进行。 患者将接受为期 12 个月的前瞻性随访，临床医生将根据当地护理标准，采用升级或加速升级方案进行治疗。 临床医生和患者将不知道生物标志物的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对新诊断的 IBD（CD 或 UC）患者的多中心观察性研究。 该研究旨在评估预后生物标志物是否可以对美国的 IBD 患者进行分层。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • 首席研究员：
          • Lea Ann Chen, MD
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员：
          • Jordan Axelrad, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dana Lukin, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • 首席研究员：
          • Caterina Oneto, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • 招聘中
        • ClinSearch
        • 首席研究员：
          • Mark McKenzie, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目标患者人群是新诊断的、活动性 CD 或 UC 患者，他们是免疫调节剂和抗 TNFα 治疗天真的患者。

描述

纳入标准：

  • 具有典型症状的活动性 UC 或 CD 与至少一项疾病活动的客观指标相结合：升高的 CRP、钙卫蛋白、内窥镜证据。
  • 目前未接受类固醇、免疫调节剂或生物制剂的全身治疗*，并且自上次类固醇给药后至少 7 天。
  • 由于使用“升压”或“加速升压”方法进行管理（因此不会接受生物制剂作为一线治疗）。
  • 年龄在16-80岁之间。

请注意，本研究的理想患者是新诊断的未接受过治疗的患者。

排除标准：

  • 存在以下任何一项将排除患者入选：
  • 伴有瘘管性肛周克罗恩病或活动性肛周败血症的患者。
  • 阻塞性症状和放射学或结肠镜检查中固定狭窄的证据。
  • 计划开始“自上而下”治疗或接受生物制剂作为一线治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：生态或社区
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将诊断时的患者分层为高风险和低风险队列
大体时间：12个月跟进
将患者分为高风险或低风险患者，这些患者是否患有需要频繁升级治疗的侵袭性疾病。
12个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PredictImmune Ltd

合作者

Crohn's and Colitis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：James Lee, MD、PredictImmune Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月14日

首次发布 (实际的)

2019年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The Precious Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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