귀중한 연구: 미국의 크론병 및 대장염 결과 예측
2021년 10월 12일 업데이트: PredictImmune Ltd
미국 내 추천 센터 및 지역 병원을 기반으로 한 다기관 관찰 연구.
환자의 혈액은 나중에 발생할 PredictSURE IBD™를 사용한 테스트를 위해 등록 시 수집됩니다.
환자는 스텝업 또는 가속 스텝업 요법으로 현지 표준 치료에 따라 치료하는 임상의와 함께 12개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
임상의와 환자는 바이오마커 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 IBD(CD 또는 UC) 환자에 대한 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 예후 바이오마커가 미국에서 IBD 환자를 계층화할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Hills, PhD
- 전화번호: +44 (0) 1223 804195
- 이메일: khills@predictimmune.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
연락하다:
- Mills Grechen
- 전화번호: 305-243-6405
- 이메일: gmills@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Oriana Damas, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University in St. Louis
-
연락하다:
- Baylee Kinnett
- 이메일: kinnettb@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Deepak Parakkal, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
-
수석 연구원:
- Lea Ann Chen, MD
-
연락하다:
- Roohi Patel, MD
- 이메일: rp583@rwjms.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
-
연락하다:
- Lisa Cerracchio
- 전화번호: 732-235-5976
- 이메일: cerracli@rwjms.rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Melissa Weidner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Jordan Axelrad, MD
-
연락하다:
- Ghoncheh Ghiasian
- 전화번호: 646-501-7822
- 이메일: Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical Center
-
수석 연구원:
- Dana Lukin, MD
-
연락하다:
- Laura Cvetkovski
- 전화번호: 2220988 646-697-0985
- 이메일: lac4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Manhattan Clinical Research, LLC.
-
수석 연구원:
- Caterina Oneto, MD
-
연락하다:
- Resmi Varughese
- 전화번호: 9472 212-889-5544
- 이메일: rvarughese@vanguardgi.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- ClinSearch
-
수석 연구원:
- Mark McKenzie, MD
-
연락하다:
- Misti Earwood
- 전화번호: 423-698-4584
- 이메일: mearwood@clinsearch-us.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 환자 집단은 면역조절제 및 항-TNFα 치료 경험이 없는 환자에서 새로 진단된 활동성 CD 또는 UC입니다.
설명
포함 기준:
- 활동성 궤양성 궤양 또는 크론병이 적어도 하나의 객관적인 질병 활동 측정과 관련하여 전형적인 증상: 상승된 CRP, 칼프로텍틴, 내시경적 증거.
- 현재 스테로이드, 면역 조절제 또는 생물학적 제제로 전신 요법*을 받고 있지 않고 마지막 스테로이드 투여 후 최소 7일이 경과한 경우.
- "step-up" 또는 "accelerated step-up" 접근 방식을 사용하여 관리해야 하기 때문입니다(따라서 1차 요법으로 생물학적 제제를 받지 않음).
- 16-80세.
이 연구의 이상적인 환자는 치료 경험이 없는 새로 진단받은 환자입니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.
- 치루형 항문주위 크론병 또는 활동성 항문주위 패혈증 환자.
- 방사선학 또는 대장 내시경 검사에서 폐쇄 증상 및 고정 협착의 증거.
- "하향식" 요법을 시작하거나 1차 요법으로 생물학적 제제를 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 시 환자를 고위험군과 저위험군으로 계층화
기간: 12개월 추적
|
빈번한 치료 확대가 필요한 공격적인 질병 과정을 따를 위험이 높거나 낮음으로 환자를 계층화합니다.
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12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Lee, MD, PredictImmune Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .