Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRECIOUS: przewidywanie wyników choroby Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego w Stanach Zjednoczonych

12 października 2021 zaktualizowane przez: PredictImmune Ltd
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w ośrodkach referencyjnych i szpitalach lokalnych w Stanach Zjednoczonych. Krew pacjentów zostanie pobrana podczas rejestracji do badania za pomocą PredictSURE IBD™, co nastąpi w późniejszym terminie. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani przez 12 miesięcy przez klinicystów leczących zgodnie z lokalnymi standardami opieki, z zastosowaniem schematu intensyfikacji lub przyspieszonego intensyfikacji leczenia. Lekarze i pacjenci będą ślepi na wyniki biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pacjentów z nowo zdiagnozowaną IBD (CD lub UC). Badanie ma na celu ocenę, czy prognostyczny biomarker może stratyfikować pacjentów z IBD w USA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Główny śledczy:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dana Lukin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Główny śledczy:
          • Caterina Oneto, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • ClinSearch
        • Główny śledczy:
          • Mark McKenzie, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowe populacje pacjentów to nowo zdiagnozowana, aktywna postać CD lub UC u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni immunomodulatorami i lekami anty-TNFα.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny UC lub CD z typowymi objawami w połączeniu z co najmniej jednym obiektywnym wskaźnikiem aktywności choroby: podwyższone CRP, kalprotektyna, dowody endoskopowe.
  • Obecnie nie otrzymuje terapii systemowej* sterydami, immunomodulatorami lub lekami biologicznymi i minęło co najmniej 7 dni od ostatniej dawki steroidu.
  • Ze względu na leczenie za pomocą podejścia „step-up” lub „accelerated step-up” (więc leki biologiczne nie będą otrzymywane jako terapia pierwszego rzutu).
  • Wiek 16-80 lat.

Należy pamiętać, że idealnymi pacjentami do tego badania są nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wyklucza włączenie pacjenta:
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi lub czynną posocznicą okołoodbytniczą.
  • Obturacyjne objawy i dowód stałego zwężenia w radiologii lub kolonoskopii.
  • Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii „z góry na dół” lub otrzymują leki biologiczne jako terapię pierwszego rzutu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby stratyfikować pacjentów w momencie rozpoznania na kohorty wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Podział pacjentów na grupy wysokiego lub niskiego ryzyka wystąpienia agresywnego przebiegu choroby wymagającego częstych eskalacji leczenia.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Precious Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PredictSURE IBD™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj