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Die PRECIOUS-Studie: Vorhersage der Folgen von Morbus Crohn und Colitis in den Vereinigten Staaten

12. Oktober 2021 aktualisiert von: PredictImmune Ltd
Eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in Überweisungszentren und kommunalen Krankenhäusern in den USA durchgeführt wurde. Das Blut der Patienten wird bei der Einschreibung für Tests mit PredictSURE IBD™ entnommen, was zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen wird. Die Patienten werden 12 Monate lang prospektiv von Ärzten nachverfolgt, die gemäß dem lokalen Behandlungsstandard mit einem Step-up- oder einem beschleunigten Step-up-Schema behandeln. Kliniker und Patienten werden gegenüber den Biomarker-Ergebnissen verblindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit neu diagnostizierter CED (CD oder CU). Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob ein prognostischer Biomarker IBD-Patienten in den USA stratifizieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Hauptermittler:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dana Lukin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Hauptermittler:
          • Caterina Oneto, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • ClinSearch
        • Hauptermittler:
          • Mark McKenzie, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpatientenpopulationen sind neu diagnostizierte, aktive CD oder UC bei Patienten, die Immunmodulatoren und Anti-TNFα-Behandlung naiv sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive CU oder CD mit typischen Symptomen in Verbindung mit mindestens einem objektiven Maß für die Krankheitsaktivität: erhöhtes CRP, Calprotectin, endoskopischer Nachweis.
  • Derzeit keine systemische Therapie* mit Steroiden, Immunmodulatoren oder Biologika und mindestens 7 Tage seit der letzten Steroiddosis.
  • Wird mit einem „Step-up“- oder „Accelerated Step-up“-Ansatz behandelt (erhält also keine Biologika als Erstlinientherapie).
  • Im Alter von 16-80 Jahren.

Beachten Sie, dass die idealen Patienten für diese Studie neu diagnostizierte Patienten sind, die behandlungsnaiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt die Aufnahme des Patienten aus:
  • Patienten mit fistulierendem perianalem Morbus Crohn oder aktiver perianaler Sepsis.
  • Obstruktive Symptome und Nachweis einer fixierten Striktur in der Radiologie oder Koloskopie.
  • Patienten, die planmäßig mit einer „Top-down“-Therapie beginnen oder Biologika als Erstlinientherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Patienten bei der Diagnose in Kohorten mit hohem und niedrigem Risiko zu stratifizieren
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Stratifizierung von Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko, einen aggressiven Krankheitsverlauf zu folgen, der häufige Behandlungseskalationen erfordert.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Precious Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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