Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo PRECIOUS: Prevendo resultados de Crohn e ColitIs nos Estados Unidos

12 de outubro de 2021 atualizado por: PredictImmune Ltd
Um estudo observacional multicêntrico baseado em centros de referência e hospitais comunitários nos EUA. O sangue dos pacientes será coletado no momento da inscrição para o teste com PredictSURE IBD™, que ocorrerá posteriormente. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 12 meses com médicos tratando de acordo com o padrão local de atendimento, com um regime de intensificação ou intensificação acelerada. Os médicos e pacientes serão cegos para os resultados do biomarcador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico de pacientes recém-diagnosticados com DII (DC ou UC). O estudo visa avaliar se um biomarcador prognóstico pode estratificar pacientes com DII nos EUA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Investigador principal:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dana Lukin, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Investigador principal:
          • Caterina Oneto, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • ClinSearch
        • Investigador principal:
          • Mark McKenzie, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As populações-alvo de pacientes são CD ou CU ativos recém-diagnosticados em pacientes imunomoduladores e virgens de tratamento com anti-TNFα.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CU ativa ou DC com sintomas típicos em conjunto com pelo menos uma medida objetiva da atividade da doença: PCR elevada, calprotectina, evidência endoscópica.
  • Não está atualmente recebendo terapia sistêmica* com esteróides, imunomoduladores ou biológicos e pelo menos 7 dias desde a última dose de esteróide.
  • Deve ser gerenciado usando uma abordagem "step-up" ou "step-up acelerada" (portanto, não receberá produtos biológicos como terapia de primeira linha).
  • De 16 a 80 anos.

Observe que os pacientes ideais para este estudo são pacientes recém-diagnosticados e virgens de tratamento.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes impedirá a inclusão do paciente:
  • Pacientes com doença de Crohn perianal fistulosa ou sepse perianal ativa.
  • Sintomas obstrutivos e evidência de estenose fixa na radiologia ou colonoscopia.
  • Pacientes programados para iniciar uma terapia "top-down" ou receber produtos biológicos como terapia de primeira linha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificar os pacientes no momento do diagnóstico em coortes de alto e baixo risco
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Estratificar os pacientes em alto ou baixo risco de seguir um curso de doença agressivo que requer escalonamentos de tratamento frequentes.
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PredictImmune Ltd

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The Precious Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever