Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The PRECIOUS Study: Predicting Crohns & Colitis Outcomes in USA

12. oktober 2021 opdateret af: PredictImmune Ltd
En multicenter observationsundersøgelse baseret på henvisningscentre og lokale hospitaler i USA. Patienternes blod vil blive indsamlet ved tilmelding til test med PredictSURE IBD™, hvilket vil ske på et senere tidspunkt. Patienterne vil blive fulgt prospektivt op i 12 måneder med klinikere, der behandler i overensstemmelse med lokal standard for pleje, med et step-up eller accelereret step-up regime. Klinikere og patienter vil blive blindet over for biomarkørresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationsstudie af nydiagnosticerede IBD (CD eller UC) patienter. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om en prognostisk biomarkør kan stratificere IBD-patienter i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Ledende efterforsker:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Lukin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Oneto, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • ClinSearch
        • Ledende efterforsker:
          • Mark McKenzie, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpatientpopulationerne er nyligt diagnosticeret, aktiv CD eller UC hos patienter, som er immunmodulerende og anti-TNFα-behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC eller CD med typiske symptomer i forbindelse med mindst ét ​​objektivt mål for sygdomsaktivitet: forhøjet CRP, calprotectin, endoskopisk evidens.
  • Modtager ikke i øjeblikket systemisk behandling* med steroider, immunmodulatorer eller biologiske lægemidler og mindst 7 dage siden sidste steroiddosis.
  • Skal styres ved hjælp af en "step-up" eller "accelereret step-up" tilgang (vil derfor ikke modtage biologiske lægemidler som førstelinjebehandling).
  • I alderen 16-80 år.

Bemærk, at de ideelle patienter til denne undersøgelse er nydiagnosticerede patienter, som er behandlingsnaive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke patientinkludering:
  • Patienter med fistulerende perianal Crohns sygdom eller aktiv perianal sepsis.
  • Obstruktive symptomer og tegn på en fast forsnævring ved radiologi eller koloskopi.
  • Patienter, der er planlagt til at starte på "top-down" terapi eller modtage biologiske lægemidler som førstelinjebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At stratificere patienter ved diagnose i høj- og lavrisiko-kohorter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Stratificering af patienter til høj eller lav risiko for at følge et aggressivt sygdomsforløb, der kræver hyppige behandlingsoptrapninger.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Precious Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med PredictSURE IBD™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner