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El estudio PRECIOUS: Predicción de los resultados de Crohn y Colitis en los Estados Unidos

12 de octubre de 2021 actualizado por: PredictImmune Ltd
Un estudio observacional multicéntrico basado en centros de referencia y hospitales comunitarios dentro de los EE. UU. La sangre de los pacientes se recolectará en el momento de la inscripción para realizar pruebas con PredictSURE IBD™, lo que ocurrirá en una fecha posterior. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante 12 meses con médicos que los tratarán de acuerdo con el estándar de atención local, con un régimen de aumento o aceleración acelerada. Los médicos y los pacientes no conocerán los resultados de los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico de pacientes con EII (CD o CU) recién diagnosticados. El estudio tiene como objetivo evaluar si un biomarcador de pronóstico puede estratificar a los pacientes con EII en los EE. UU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Investigador principal:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dana Lukin, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Investigador principal:
          • Caterina Oneto, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • ClinSearch
        • Investigador principal:
          • Mark McKenzie, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las poblaciones objetivo de pacientes son EC o CU activas recién diagnosticadas en pacientes que no han recibido tratamiento inmunomodulador ni anti-TNFα.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU o CD activa con síntomas típicos junto con al menos una medida objetiva de la actividad de la enfermedad: PCR elevada, calprotectina, evidencia endoscópica.
  • Actualmente no recibe terapia sistémica* con esteroides, inmunomoduladores o productos biológicos, y al menos 7 días desde la última dosis de esteroides.
  • Debido a que se manejará utilizando un enfoque de "incremento" o "incremento acelerado" (por lo que no recibirá productos biológicos como terapia de primera línea).
  • Edad 16-80 años.

Tenga en cuenta que los pacientes ideales para este estudio son pacientes recién diagnosticados que no han recibido tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquiera de los siguientes impedirá la inclusión del paciente:
  • Pacientes con enfermedad de Crohn perianal fistulosa o sepsis perianal activa.
  • Síntomas obstructivos y evidencia de una estenosis fija en radiología o colonoscopia.
  • Pacientes que están programados para comenzar con una terapia "de arriba hacia abajo" o que reciben productos biológicos como terapia de primera línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estratificar a los pacientes en el momento del diagnóstico en cohortes de alto y bajo riesgo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Estratificar a los pacientes en alto o bajo riesgo de seguir un curso agresivo de la enfermedad que requiera escaladas frecuentes del tratamiento.
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PredictImmune Ltd

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Precious Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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