自動尿量測定装置の性能検証と有効性。
2020年10月20日 更新者：Sheba Medical Center
心臓外科集中治療室に入院した尿道カテーテル留置患者における Serenno Medical 自動尿量測定装置の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Serenno Medical 自動尿排出量測定装置の有効性を評価するために、心臓手術後に集中治療室に入院した患者を対象に、尿量計と比較して研究装置の非劣性を評価します (標準偏差 3% の許容値)。
二次エンドポイントは、初期段階の急性腎不全の前に尿量の変化を特定して特定すること、および体液過剰または脱水の前に尿量の変化を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、00000
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -集中治療室に入院した患者は、少なくとも24時間の排尿監視のために留置尿道カテーテルを必要とします。
除外基準:
- -腎結石症、多発性嚢胞腎を含むがこれらに限定されない既知の泌尿器科の病理学、腎臓およびまたは尿路の先天性異常、閉塞性尿路障害の病歴、あらゆる原因の進行した慢性腎臓病（ステージ4）。
- -既知の妊娠中または授乳中の女性。
- -認知的および/または精神障害により、インフォームドコンセントへの認知的署名が許可されない場合があります 患者登録前に任命された法定代理人が患者にいない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓手術後の患者
すべての患者について、Serenno システムと収集バッグ (尿計) (カメラによる) の両方からの尿出力の測定値が、24 時間にわたって 10 分ごとに記録されます。
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進行中の尿量を測定する装置は、患者のカテーテルに接続されます。
デバイスの尿数は、「ゴールド スタンダード」測定技術 (看護師数) と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量測定。
時間枠：24時間
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尿量計と比較した自動デバイス尿量測定
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量測定と血中クレアチニン値による急性腎不全の検出。
時間枠：24時間
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初期段階の急性腎不全の前に尿量の変化を特定する。
血行動態が安定している患者の尿量の減少は、急性腎不全の臨床徴候を検証するために、血液中のクレアチニン測定によって追跡されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eilon Ram, Dr、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (予想される)
2021年10月14日
研究の完了 (予想される)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。