소변량 자동 측정 장치 성능 검증 및 효능.
2020년 10월 20일 업데이트: Sheba Medical Center
심장외과 중환자실에 입원한 유치도뇨관 환자에서 Serenno Medical의 자동 소변량 측정 장치의 효능을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
Serenno Medical의 자동 소변량 측정 장치의 효능을 평가하기 위해 심장 수술 후 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 Urinometer와 비교하여 연구 장치의 비열등성(3% 표준 편차 허용)을 수행합니다.
2차 종점은 초기 단계 급성 신부전 이전에 소변량 변화를 파악하고 확인하고 체액 과부하 또는 탈수 이전에 소변량 변화를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 00000
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자
- 최소 24시간 동안 소변량 모니터링을 위해 유치 도뇨관이 필요한 중환자실에 입원한 환자.
제외 기준:
- 신결석증, 다낭성 신장 질환, 신장 및/또는 요로의 선천성 기형, 폐쇄성 요로병증의 병력, 모든 원인의 진행성 만성 신장 질환(4기)을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 비뇨기과 병리.
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자가 환자 등록 전에 지정된 법적 대리인이 없는 한 정보에 입각한 동의서에 인지 서명을 허용하지 않을 수 있는 인지 및/또는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 수술 후 환자
모든 환자의 경우 Serenno 시스템과 수집 백(뇨계)(카메라 사용) 모두에서 나오는 소변 판독값이 24시간 동안 10분마다 기록됩니다.
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지속적인 소변 배출을 측정하는 장치는 환자의 카테터에 연결됩니다.
장치의 소변 수는 "표준" 측정 기술(간호사 수)과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변량 측정.
기간: 24 시간
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Urinometer와 비교하여 자동 장치 소변량 측정
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변량 측정 및 혈중 크레아티닌 수치에 의한 급성 신부전 검출.
기간: 24 시간
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초기 단계 급성 신부전 이전에 소변량 변화를 확인합니다.
급성 신부전의 검사실 징후를 확인하기 위해 혈역학적 안정 환자의 소변량 감소에 이어 혈액 내 크레아티닌 측정이 뒤따릅니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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