Validación y eficacia del rendimiento del dispositivo automático de medición de la producción de orina.
20 de octubre de 2020 actualizado por: Sheba Medical Center
Evaluar la eficacia del dispositivo de medición automática de gasto urinario de Serenno Medical en pacientes con catéter urinario permanente hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia del dispositivo de medición automática de la producción de orina de Serenno Medical, realizaremos un dispositivo de estudio de no inferioridad en comparación con el urinómetro (con la aceptación de una desviación estándar del 3 %), en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía cardíaca.
Los criterios de valoración secundarios son atribuir e identificar los cambios en la producción de orina antes de la insuficiencia renal aguda en etapa temprana, y la identificación de los cambios en la producción de orina antes de la sobrecarga de líquidos o la deshidratación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 00000
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, mayores de 18 años
- Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos que requieren un catéter urinario permanente para monitorear la producción de orina durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Patología urológica conocida que incluye, entre otras, nefrolitiasis, enfermedad renal poliquística, anomalías congénitas de los riñones o del tracto urinario, antecedentes de uropatía obstructiva, enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4) de cualquier causa.
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas.
- Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico que puede no permitir la firma cognitiva en el consentimiento informado a menos que el paciente tenga un representante legal designado antes de la inscripción del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes poscirugía cardíaca
Para todos los pacientes, las lecturas de la producción de orina tanto del sistema Serenno como de la bolsa de recolección (urinómetro) (por cámara) se registrarán cada 10 minutos, durante 24 horas.
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El dispositivo que mide la producción de orina en curso se conectará al catéter del paciente.
El recuento de orina del dispositivo se comparará con la técnica de medición "estándar de oro" (recuento de enfermera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del volumen de orina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición automática de la producción de orina del dispositivo en comparación con el urinómetro
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de insuficiencia renal aguda mediante la medición de la producción de orina y el nivel de creatinina en la sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para identificar los cambios en la producción de orina antes de la insuficiencia renal aguda en etapa temprana.
La reducción de la producción de orina en pacientes hemodinámicamente estables será seguida por la medición de creatinina en la sangre para verificar signos de laboratorio de insuficiencia renal aguda.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .