Convalida ed efficacia delle prestazioni del dispositivo di misurazione automatica della produzione di urina.
20 ottobre 2020 aggiornato da: Sheba Medical Center
Valutare l'efficacia del dispositivo automatico di misurazione della diuresi di Serenno Medical in pazienti con catetere urinario a permanenza ricoverati nell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare l'efficacia del dispositivo di misurazione automatica della produzione di urina di Serenno Medical, eseguiremo una non inferiorità del dispositivo di studio rispetto all'urinometro (con accettazione della deviazione standard del 3%), nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di cardiochirurgia.
Gli endpoint secondari consistono nell'attribuire e identificare i cambiamenti nella produzione di urina prima dell'insufficienza renale acuta in fase iniziale e nell'identificare i cambiamenti nella produzione di urina prima del sovraccarico di liquidi o della disidratazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 00000
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età >18 anni
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che richiedono un catetere urinario a permanenza per il monitoraggio della diuresi per almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Patologia urologica nota inclusa ma non limitata a nefrolitiasi, malattia renale policistica, anomalie congenite dei reni e/o del tratto urinario, anamnesi di uropatia ostruttiva, malattia renale cronica avanzata (stadio 4) di qualsiasi causa.
- Donne in gravidanza o in allattamento note.
- Compromissione cognitiva e/o psichiatrica che potrebbe non consentire la firma cognitiva sul consenso informato a meno che il paziente non abbia un rappresentante legale nominato prima dell'arruolamento del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti post cardiochirurgici
Per tutti i pazienti verranno registrate le letture delle urine prodotte sia dal sistema Serenno che dalla sacca di raccolta (urinometro) (mediante telecamera) ogni 10 minuti, per la durata di 24 ore.
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Il dispositivo che misura la produzione di urina in corso sarà collegato al catetere del paziente.
Il conteggio delle urine del dispositivo verrà confrontato con la tecnica di misurazione "gold standard" (conteggio degli infermieri).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del volume delle urine.
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione automatica della produzione di urina del dispositivo rispetto all'urinometro
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione dell'insufficienza renale acuta mediante misurazione della produzione di urina e livello di creatinina nel sangue.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per identificare i cambiamenti nella produzione di urina prima dell'insufficienza renale acuta in fase iniziale.
La riduzione della diuresi nei pazienti emodinamicamente stabili sarà seguita dalla misurazione della creatinina nel sangue per verificare i segni di laboratorio di insufficienza renale acuta.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eilon Ram, Dr, Sheba medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
14 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
14 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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