Validering og effektivitet af automatisk urinoutput målende enheds ydeevne.
20. oktober 2020 opdateret af: Sheba Medical Center
For at evaluere effektiviteten af Serenno Medical Automatic Urine Output måleenhed hos patienter med indlagt urinkateter indlagt på hjertekirurgisk intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten af Serenno Medical Automatic Urine Output måleenhed vil vi udføre en non-inferiority af undersøgelsesudstyr sammenlignet med Urinometer (med accept af 3% standardafvigelse) hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi.
Sekundære endepunkter er at tilskrive og identificere ændringer i urinproduktionen før akut nyresvigt på et tidligt stadium og at identificere ændringer i urinproduktionen før væskeoverbelastning eller dehydrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 00000
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen >18 år
- Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og som har brug for et indlagt urinkateter til overvågning af urinoutput i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt urologisk patologi, herunder, men ikke begrænset til, nefrolithiasis, polycystisk nyresygdom, medfødte abnormiteter i nyrerne og/eller urinvejene, historie med obstruktiv uropati, fremskreden kronisk nyresygdom (stadie 4) af enhver årsag.
- Kendte gravide eller ammende kvinder.
- Kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse, som muligvis ikke tillader kognitiv underskrift på det informerede samtykke, medmindre patienten har en juridisk repræsentant, der blev udpeget før patientindskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter efter hjertekirurgi
For alle patienter vil aflæsninger af urinoutput fra både Serenno-systemet og opsamlingsposen (urinometer) (med kamera) blive registreret hvert 10. minut i 24 timers varighed.
|
Enhed, der måler igangværende urinoutput, forbindes til patientens kateter.
Urintællingen i apparatet vil blive sammenlignet med "guldstandard" måleteknikken (sygeplejerskeantal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af urinvolumen.
Tidsramme: 24 timer
|
Automatisk måling af urinoutput sammenlignet med Urinometer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af akut nyresvigt ved måling af urinproduktion og kreatininniveau i blodet.
Tidsramme: 24 timer
|
For at identificere ændringer i urinproduktionen før akut nyresvigt på et tidligt stadium.
Reduktion i urinproduktion hos hæmodynamiske stabile patienter vil blive efterfulgt af kreatininmåling i blodet for at verificere laboratorietegn på akut nyresvigt.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eilon Ram, Dr, Sheba medical center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .