Ověření výkonu a účinnosti zařízení pro automatické měření výdeje moči.
20. října 2020 aktualizováno: Sheba Medical Center
Vyhodnotit účinnost automatického měřicího zařízení Serenno Medical u pacientů se zavedeným močovým katétrem hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče v kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom mohli vyhodnotit účinnost automatického měřicího zařízení Serenno Medical Automatic Urine Output, provedeme u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgické operaci non-inferioritu studijního zařízení ve srovnání s Urinometrem (s akceptací 3% směrodatné odchylky).
Sekundárními cíli je přiřadit a identifikovat změny výdeje moči před časným stádiem akutního selhání ledvin a identifikovat změny výdeje moči před přetížením tekutinami nebo dehydratací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 00000
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku >18 let
- Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče vyžadující zavedený močový katétr pro monitorování výdeje moči po dobu nejméně 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Známá urologická patologie včetně, ale bez omezení na uvedené, nefrolitiáza, polycystické onemocnění ledvin, vrozené abnormality ledvin a/nebo močového traktu, anamnéza obstrukční uropatie, pokročilé chronické onemocnění ledvin (stadium 4) jakékoli příčiny.
- Známé těhotné nebo kojící ženy.
- Kognitivní a/nebo psychiatrické postižení, které nemusí umožňovat kognitivní podpis na informovaném souhlasu, pokud pacient nemá zákonného zástupce, který byl jmenován před registrací pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po kardiochirurgickém zákroku
U všech pacientů budou odečet moči jak ze systému Serenno, tak ze sběrného vaku (uriometru) (kamerou) každých 10 minut po dobu 24 hodin.
|
Zařízení, které měří probíhající výdej moči, bude konektorem ke katétru pacienta.
Počet moči přístroje bude porovnán s technikou měření „zlatého standardu“ (počet sester).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu moči.
Časové okno: 24 hodin
|
Automatické měření výdeje moči přístrojem v porovnání s Urinometrem
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce akutního selhání ledvin měřením výdeje moči a hladiny kreatininu v krvi.
Časové okno: 24 hodin
|
Identifikovat změny ve výdeji moči před časným stádiem akutního selhání ledvin.
Snížení výdeje moči u hemodynamicky stabilních pacientů bude následováno měřením kreatininu v krvi za účelem ověření laboratorních známek akutního selhání ledvin.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
14. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
14. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížený výdej moči
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko