Automatyczna walidacja i skuteczność urządzenia do pomiaru wydalanego moczu.
20 października 2020 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Ocena skuteczności automatycznego urządzenia do pomiaru wydalania moczu Serenno Medical u pacjentów z założonym cewnikiem moczowym hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności automatycznego urządzenia do pomiaru wydalania moczu Serenno Medical przeprowadzimy równoważność badanego urządzenia w porównaniu z Urinometrem (przy akceptacji odchylenia standardowego 3%) u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przypisanie i identyfikacja zmian wydalania moczu przed wczesnym stadium ostrej niewydolności nerek oraz identyfikacja zmian wydalania moczu przed przeciążeniem płynami lub odwodnieniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 00000
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku >18 lat
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii wymagający stałego cewnika moczowego do monitorowania ilości wydalanego moczu przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia urologiczna, w tym między innymi kamica nerkowa, zespół policystycznych nerek, wrodzone wady nerek i/lub dróg moczowych, uropatia zaporowa w wywiadzie, zaawansowana przewlekła choroba nerek (stadium 4) z dowolnej przyczyny.
- Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych, które mogą uniemożliwiać poznawcze podpisanie świadomej zgody, chyba że pacjent ma przedstawiciela prawnego wyznaczonego przed włączeniem pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych
Dla wszystkich pacjentów odczyty wydalanego moczu zarówno z systemu Serenno, jak i worka do zbiórki (urinometru) (kamerą) będą rejestrowane co 10 minut przez okres 24 godzin.
|
Urządzenie mierzące bieżące wydalanie moczu będzie podłączane do cewnika pacjenta.
Liczba moczu z urządzenia zostanie porównana z techniką pomiaru „złotego standardu” (liczba pielęgniarek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie automatycznego pomiaru wydalania moczu z Urinometru
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie ostrej niewydolności nerek na podstawie pomiaru wydalanego moczu i stężenia kreatyniny we krwi.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Identyfikacja zmian w wydalaniu moczu przed wczesnym stadium ostrej niewydolności nerek.
Zmniejszenie wydalania moczu u stabilnych hemodynamicznie pacjentów będzie poprzedzone pomiarem kreatyniny we krwi w celu weryfikacji laboratoryjnych objawów ostrej niewydolności nerek.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .