Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische prestatievalidatie en doeltreffendheid van het meetapparaat voor urineproductie.

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Om de werkzaamheid van het Serenno Medical Automatic Urine Output-meetapparaat te evalueren bij patiënten met een verblijfskatheter in het ziekenhuis op de intensive care-afdeling voor hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van het Serenno Medical Automatic Urine Output-meetapparaat te evalueren, zullen we een non-inferioriteit van het onderzoeksapparaat uitvoeren in vergelijking met de Urinometer (met acceptatie van 3% standaarddeviatie), bij patiënten die na hartchirurgie in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care.

Secundaire eindpunten zijn het toeschrijven en identificeren van veranderingen in de urineproductie voorafgaand aan acuut nierfalen in een vroeg stadium, en het identificeren van veranderingen in de urineproductie voorafgaand aan vochtophoping of dehydratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 00000
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en die gedurende ten minste 24 uur een urinekatheter nodig hebben om de urineproductie te controleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende urologische pathologie inclusief maar niet beperkt tot nefrolithiase, polycysteuze nierziekte, aangeboren afwijkingen van de nieren en/of urinewegen, voorgeschiedenis van obstructieve uropathie, gevorderde chronische nierziekte (stadium 4) ongeacht de oorzaak.
  • Bekende zwangere of zogende vrouwen.
  • Cognitieve en/of psychiatrische stoornissen die cognitieve ondertekening van de geïnformeerde toestemming mogelijk niet mogelijk maken, tenzij de patiënt een wettelijke vertegenwoordiger heeft die is aangesteld voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten na een hartoperatie
Voor alle patiënten worden de urineaflezingen van zowel het Serenno-systeem als de opvangzak (urinometer) (door camera) elke 10 minuten geregistreerd gedurende 24 uur.
Apparaat: Serenno Medical Automatische urineproductiemeter
Een apparaat dat de lopende urineproductie meet, wordt aangesloten op de katheter van de patiënt. De urinetelling van het apparaat wordt vergeleken met de "gouden standaard" meettechniek (nurse count).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het urinevolume.
Tijdsspanne: 24 uur
Automatische meting van de urineproductie van het apparaat in vergelijking met de urinemeter
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van acuut nierfalen door meting van urineproductie en creatininegehalte in het bloed.
Tijdsspanne: 24 uur
Om veranderingen in de urineproductie te identificeren voorafgaand aan acuut nierfalen in een vroeg stadium. Vermindering van de urineproductie bij hemodynamisch stabiele patiënten zal worden gevolgd door creatininemeting in het bloed om laboratoriumsymptomen van acuut nierfalen te verifiëren.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-19-5839-ER-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De urineproductie is afgenomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren