Validation et efficacité des performances et de l'efficacité de l'appareil de mesure automatique du débit urinaire.
20 octobre 2020 mis à jour par: Sheba Medical Center
Évaluer l'efficacité du dispositif de mesure automatique du débit urinaire de Serenno Medical chez les patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité du dispositif de mesure automatique du débit urinaire Serenno Medical, nous effectuerons une non-infériorité du dispositif d'étude par rapport à l'urinomètre (avec acceptation d'un écart type de 3%), chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque.
Les critères d'évaluation secondaires consistent à attribuer et à identifier les modifications du débit urinaire avant l'insuffisance rénale aiguë à un stade précoce, et à identifier les modifications du débit urinaire avant la surcharge hydrique ou la déshydratation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 00000
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Patients hospitalisés en unité de soins intensifs nécessitant une sonde urinaire à demeure pour la surveillance du débit urinaire pendant au moins 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Pathologie urologique connue, y compris, mais sans s'y limiter, la néphrolithiase, la polykystose rénale, les anomalies congénitales des reins et/ou des voies urinaires, les antécédents d'uropathie obstructive, la maladie rénale chronique avancée (stade 4) de toute cause.
- Grossesse connue ou femmes allaitantes.
- Déficience cognitive et/ou psychiatrique qui peut ne pas permettre la signature cognitive du consentement éclairé à moins que le patient n'ait un représentant légal qui a été nommé avant l'inscription du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients post-chirurgie cardiaque
Pour tous les patients, les lectures de la production d'urine du système Serenno et du sac de collecte (urinomètre) (par caméra) seront enregistrées toutes les 10 minutes, pendant une durée de 24 heures.
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L'appareil qui mesure la production d'urine en cours sera connecté au cathéter du patient.
La numération urinaire de l'appareil sera comparée à la technique de mesure "gold standard" (nurse count).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du volume urinaire.
Délai: 24 heures
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Mesure automatique du débit urinaire de l'appareil par rapport à l'urinomètre
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de l'insuffisance rénale aiguë par la mesure du débit urinaire et du taux de créatinine dans le sang.
Délai: 24 heures
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Identifier les modifications du débit urinaire avant l'insuffisance rénale aiguë à un stade précoce.
La réduction du débit urinaire chez les patients hémodynamiquement stables sera suivie d'une mesure de la créatinine dans le sang afin de vérifier les signes biologiques d'insuffisance rénale aiguë.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Première publication (Réel)
16 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .