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Leistungsvalidierung und Wirksamkeit des automatischen Urinausscheidungsmessgeräts.

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit des automatischen Urinausscheidungsmessgeräts von Serenno Medical bei Patienten mit Harnverweilkatheter, die auf der Intensivstation für Herzchirurgie stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit des automatischen Messgeräts für die Urinausscheidung von Serenno Medical zu bewerten, führen wir bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, eine Nichtunterlegenheit des Studiengeräts im Vergleich zum Urinometer (unter Akzeptanz einer Standardabweichung von 3 %) durch.

Sekundäre Endpunkte sind die Zuordnung und Identifizierung von Änderungen der Urinausscheidung vor akutem Nierenversagen im Frühstadium und die Identifizierung von Änderungen der Urinausscheidung vor Flüssigkeitsüberlastung oder Dehydration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 00000
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von > 18 Jahren
  • Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und für mindestens 24 Stunden einen Harnverweilkatheter zur Überwachung der Urinausscheidung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte urologische Pathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nephrolithiasis, polyzystische Nierenerkrankung, angeborene Anomalien der Nieren und/oder der Harnwege, obstruktive Uropathie in der Vorgeschichte, fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Stadium 4) jeglicher Ursache.
  • Bekannte schwangere oder stillende Frauen.
  • Kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine kognitive Unterzeichnung der Einverständniserklärung möglicherweise nicht zulässt, es sei denn, der Patient hat einen gesetzlichen Vertreter, der vor der Patientenaufnahme ernannt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten nach Herzoperationen
Bei allen Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Stunden alle 10 Minuten Messwerte der Urinausscheidung sowohl aus dem Serenno-System als auch aus dem Sammelbeutel (Urinometer) (per Kamera) aufgezeichnet.
Gerät: Automatisches Urinausscheidungsmessgerät von Serenno Medical
Das Gerät, das die kontinuierliche Urinausscheidung misst, wird mit dem Patientenkatheter verbunden. Die Urinzählung des Geräts wird mit der „Goldstandard“-Messtechnik (Schwesternzählung) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Urinvolumens.
Zeitfenster: 24 Stunden
Automatische Geräte-Urinausscheidungsmessung im Vergleich zum Urinometer
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Niereninsuffizienzerkennung durch Urinausscheidungsmessung und Kreatininspiegel im Blut.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Identifizierung von Veränderungen der Urinausscheidung vor akutem Nierenversagen im Frühstadium. Bei hämodynamisch stabilen Patienten wird die Verringerung der Urinausscheidung durch eine Kreatininmessung im Blut verfolgt, um die Laborzeichen eines akuten Nierenversagens zu verifizieren.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-19-5839-ER-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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