Automatisk validering og effektivitet for måling av urineffekt.
20. oktober 2020 oppdatert av: Sheba Medical Center
For å evaluere effekten av Serenno Medical Automatic Urine Output-måleenhet hos pasienter med inneliggende urinkateter innlagt på hjertekirurgisk intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten til Serenno Medical Automatic Urine Output måleapparat vil vi utføre en non-inferiority av studieenheten sammenlignet med Urinometer (med aksept for 3 % standardavvik), hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi.
Sekundære endepunkter er å tilskrive og identifisere endringer i urinproduksjon før akutt nyresvikt på et tidlig stadium, og å identifisere endringer i urinproduksjon før væskeoverbelastning eller dehydrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 00000
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner, i alderen >18 år
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger et inneliggende urinkateter for overvåking av urinproduksjon i minst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent urologisk patologi inkludert men ikke begrenset til nefrolithiasis, polycystisk nyresykdom, medfødte abnormiteter i nyrene og/eller urinveiene, historie med obstruktiv uropati, avansert kronisk nyresykdom (stadium 4) uansett årsak.
- Kjente gravide eller ammende kvinner.
- Kognitiv og/eller psykiatrisk svikt som kanskje ikke tillater kognitiv signering på det informerte samtykket med mindre pasienten har en juridisk representant som ble oppnevnt før pasientregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter etter hjertekirurgi
For alle pasienter vil avlesninger av urinproduksjonen fra både Serenno-systemet og oppsamlingsposen (urinometer) (med kamera) registreres hvert 10. minutt, i 24 timer.
|
Enhet som måler pågående urinproduksjon vil kobles til pasientens kateter.
Urintellingen til enheten vil bli sammenlignet med måleteknikken "gullstandarden" (antallet av sykepleiere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvolummåling.
Tidsramme: 24 timer
|
Automatisk måling av urinmengde sammenlignet med Urinometer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av akutt nyresvikt ved måling av urinproduksjon og kreatininnivå i blodet.
Tidsramme: 24 timer
|
For å identifisere endringer i urinproduksjon før akutt nyresvikt på et tidlig stadium.
Reduksjon i urinproduksjon hos hemodynamiske stabile pasienter vil bli fulgt av kreatininmåling i blodet for å verifisere laboratorietegn på akutt nyresvikt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eilon Ram, Dr, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .