Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk validering och effektivitet för prestanda för mätning av urinproduktion.

20 oktober 2020 uppdaterad av: Sheba Medical Center
För att utvärdera effektiviteten av Serenno Medical Automatic Urine Output-mätanordning hos patienter med kvarvarande urinkateter inlagda på intensivvårdsavdelningen för hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av Serenno Medical Automatic Urine Output mätinstrument kommer vi att utföra en icke underlägsen studieenhet jämfört med Urinometer (med acceptans av 3 % standardavvikelse), hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi.

Sekundära effektmått är att tillskriva och identifiera förändringar i urinproduktionen före ett tidigt stadium av akut njursvikt, och att identifiera förändringar i urinproduktionen före vätskeöverbelastning eller uttorkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 00000
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen, ålder >18 år
  • Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och som behöver en inneboende urinkateter för övervakning av urinproduktion i minst 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Känd urologisk patologi inklusive men inte begränsat till nefrolitiasis, polycystisk njursjukdom, medfödda abnormiteter i njurarna och/eller urinvägarna, historia av obstruktiv uropati, avancerad kronisk njursjukdom (stadium 4) oavsett orsak.
  • Kända gravida eller ammande kvinnor.
  • Kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning som kanske inte tillåter kognitiv signering på det informerade samtycket om inte patienten har ett juridiskt ombud som utsetts före patientregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter efter hjärtkirurgi
För alla patienter kommer avläsningar av urinproduktionen från både Serenno-systemet och uppsamlingspåsen (urinometer) (med kamera) att registreras var 10:e minut, under 24 timmar.
Enhet: Serenno Medical Automatisk Urine Output mätanordning
Enhet som mäter pågående urinproduktion kommer att anslutas till patientens kateter. Anordningens urinantal kommer att jämföras med mättekniken "guldstandard" (antal sjuksköterskor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvolymmätning.
Tidsram: 24 timmar
Automatisk urinmängdsmätning i jämförelse med Urinometer
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av akut njursvikt genom mätning av urinproduktion och kreatininnivå i blodet.
Tidsram: 24 timmar
För att identifiera förändringar i urinproduktionen före ett tidigt stadium av akut njursvikt. Minskning av urinproduktionen hos hemodynamiska stabila patienter kommer att följas av kreatininmätning i blodet för att verifiera laboratorietecken på akut njursvikt.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-19-5839-ER-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinproduktionen minskade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera