Automatikus vizeletkibocsátási mérőeszköz teljesítményének ellenőrzése és hatékonysága.
2020. október 20. frissítette: Sheba Medical Center
A Serenno Medical Automatic Urine Output mérőműszer hatékonyságának értékelése a szívsebészeti intenzív osztályon bennmaradó húgyúti katéteres betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Serenno Medical Automatic Urine Output mérőműszer hatékonyságának értékelése érdekében a vizsgálati eszközt az Urinometerrel összehasonlítva (3%-os szórás elfogadásával) végezzük a szívműtét után az intenzív osztályon kórházba került betegeknél.
A másodlagos végpontok a korai stádiumú akut veseelégtelenség előtti vizeletkibocsátás-változások hozzárendelése és azonosítása, valamint a vizeletkibocsátás változásainak azonosítása a folyadéktúlterhelés vagy kiszáradás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 00000
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- Az intenzív osztályon kórházba ápolt betegek, akiknél a vizeletkibocsátás monitorozása érdekében állandó húgyúti katéterre van szükség legalább 24 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Ismert urológiai patológia, beleértve, de nem kizárólagosan a nephrolithiasist, a policisztás vesebetegséget, a vesék és/vagy a húgyutak veleszületett rendellenességeit, a kórelőzményben szereplő obstruktív uropathia, bármilyen okból előrehaladott krónikus vesebetegség (4. stádium).
- Ismert terhesség vagy szoptató nők.
- Kognitív és/vagy pszichiátriai károsodás, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés kognitív aláírását, kivéve, ha a betegnek van törvényes képviselője, akit a beteg felvétele előtt jelöltek ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívműtét utáni betegek
Minden beteg esetében a Serenno rendszerből és a gyűjtőzsákból (urinométerből) származó vizelet leolvasása (kamerával) 10 percenként kerül rögzítésre, 24 órán keresztül.
|
A folyamatos vizeletkibocsátást mérő készülék a páciens katéteréhez lesz csatlakoztatva.
A készülék vizeletszámát az "arany standard" mérési technikával (nővérszám) fogják összehasonlítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet térfogatának mérése.
Időkeret: 24 óra
|
Automatikus vizeletkibocsátás mérés az Urinometerrel összehasonlítva
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut veseelégtelenség kimutatása a vizelet mennyiségének és a vér kreatininszintjének mérésével.
Időkeret: 24 óra
|
A vizeletkibocsátás változásainak azonosítása a korai stádiumú akut veseelégtelenség előtt.
Stabil hemodinamikai állapotú betegek vizeletkibocsátásának csökkentését a vér kreatininszintjének mérése követi az akut veseelégtelenség laboratóriumi jeleinek igazolása érdekében.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eilon Ram, Dr, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .