Validação e eficácia do desempenho e eficácia do dispositivo de medição automática do débito urinário.
20 de outubro de 2020 atualizado por: Sheba Medical Center
Avaliar a eficácia do Medidor Automático de Débito Urinário Serenno Medical em pacientes com sonda vesical de demora internados na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia do Medidor Automático de Débito Urinário Serenno Medical, realizaremos uma não inferioridade do dispositivo de estudo em comparação com o Urinômetro (com aceitação de 3% de desvio padrão), em pacientes internados na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca.
Os objetivos secundários são atribuir e identificar alterações na produção de urina antes da insuficiência renal aguda em estágio inicial e identificar alterações na produção de urina antes da sobrecarga de fluidos ou desidratação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 00000
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos, com idade > 18 anos
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com necessidade de sonda vesical de demora para monitorização do débito urinário por pelo menos 24 horas.
Critério de exclusão:
- Patologia urológica conhecida, incluindo, entre outros, nefrolitíase, doença renal policística, anormalidades congênitas dos rins e/ou trato urinário, história de uropatia obstrutiva, doença renal crônica avançada (estágio 4) de qualquer causa.
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas.
- Comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico que pode não permitir a assinatura cognitiva no consentimento informado, a menos que o paciente tenha um representante legal nomeado antes da inclusão do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes pós-cirurgia cardíaca
Para todos os pacientes, as leituras do débito urinário tanto do sistema Serenno quanto da bolsa coletora (urinômetro) (por câmera) serão registradas a cada 10 minutos, durante 24 horas.
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O dispositivo que mede a produção contínua de urina será conectado ao cateter do paciente.
A contagem de urina do dispositivo será comparada com a técnica de medição "padrão ouro" (contagem de enfermeiras).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume de urina.
Prazo: 24 horas
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Dispositivo automático de medição da produção de urina em comparação com o urinômetro
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de insuficiência renal aguda por medição do débito urinário e nível de creatinina no sangue.
Prazo: 24 horas
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Identificar alterações no débito urinário antes da fase inicial da insuficiência renal aguda.
A redução do débito urinário em pacientes estáveis hemodinamicamente será acompanhada de dosagem de creatinina no sangue para verificar sinais laboratoriais de insuficiência renal aguda.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eilon Ram, Dr, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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