Проверка работоспособности и эффективности устройства для автоматического измерения диуреза.
20 октября 2020 г. обновлено: Sheba Medical Center
Оценить эффективность автоматического устройства для измерения диуреза Serenno Medical у пациентов с постоянным мочевым катетером, госпитализированных в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность автоматического устройства для измерения диуреза Serenno Medical, мы проведем исследование не хуже, чем уринометр (с допустимым стандартным отклонением 3%), у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии после операции на сердце.
Вторичными конечными точками являются атрибутирование и идентификация изменений диуреза до ранней стадии острой почечной недостаточности, а также выявление изменений диуреза до перегрузки жидкостью или обезвоживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 00000
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте >18 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которым требуется постоянный мочевой катетер для мониторинга диуреза в течение как минимум 24 часов.
Критерий исключения:
- Известная урологическая патология, включая, помимо прочего, нефролитиаз, поликистозную болезнь почек, врожденные аномалии почек и/или мочевыводящих путей, обструктивную уропатию в анамнезе, прогрессирующую хроническую болезнь почек (стадия 4) по любой причине.
- Известные беременные или кормящие женщины.
- Когнитивные и/или психические нарушения, которые могут не позволить когнитивное подписание информированного согласия, если у пациента нет законного представителя, который был назначен до включения пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты после кардиохирургических вмешательств
Для всех пациентов показания выхода мочи как из системы Serenno, так и из мешка для сбора мочи (уринометра) (с помощью камеры) будут записываться каждые 10 минут в течение 24 часов.
|
Устройство, которое измеряет текущий диурез, будет присоединено к катетеру пациента.
Количество мочи устройства будет сравниваться с методом измерения «золотого стандарта» (подсчет медсестры).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение объема мочи.
Временное ограничение: 24 часа
|
Автоматическое измерение диуреза устройства по сравнению с уриномером
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление острой почечной недостаточности путем измерения диуреза и уровня креатинина в крови.
Временное ограничение: 24 часа
|
Выявить изменения диуреза перед ранней стадией острой почечной недостаточности.
За снижением диуреза у гемодинамически стабильных пациентов последует измерение креатинина в крови для подтверждения лабораторных признаков острой почечной недостаточности.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eilon Ram, Dr, Sheba medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .