Automaattinen virtsan ulostulon mittauslaitteen suorituskyvyn validointi ja tehokkuus.
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sheba Medical Center
Arvioida Serenno Medicalin automaattisen virtsan ulostulon mittauslaitteen tehoa potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri, jotka ovat sairaalahoidossa sydänkirurgian tehoosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Serenno Medicalin automaattisen virtsan ulostulon mittauslaitteen tehokkuuden arvioimiseksi suoritamme tutkimuslaitteen non-inferiority-tutkimuksen urinometriin verrattuna (hyväksymällä 3 %:n keskihajonnan) potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat virtsan erittymien muutosten määrittäminen ja tunnistaminen ennen varhaisen vaiheen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja virtsan erittymien muutosten tunnistaminen ennen nesteen ylikuormitusta tai kuivumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 00000
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, yli 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, jotka tarvitsevat virtsan virtsakatetrin virtsanerityksen seurantaa varten vähintään 24 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu urologinen patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaiskivitauti, monirakkulainen munuaissairaus, synnynnäiset munuaisten ja/tai virtsateiden poikkeavuudet, aiempi obstruktiivinen uropatia, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (vaihe 4) mistä tahansa syystä.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
- Kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka ei välttämättä salli tietoisen suostumuksen kognitiivista allekirjoittamista, ellei potilaalla ole laillista edustajaa, joka on nimetty ennen potilaan rekisteröintiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänleikkauksen jälkeiset potilaat
Kaikille potilaille sekä Serenno-järjestelmästä että keräyspussista (urinometristä) (kameralla) tallennetaan 10 minuutin välein 24 tunnin ajan.
|
Jatkuvaa virtsan eritystä mittaava laite liitetään potilaan katetriin.
Laitteen virtsan määrää verrataan "kultastandardin" mittaustekniikkaan (hoitajan lukema).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tilavuuden mittaus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Automaattinen laitteen virtsan erityksen mittaus verrattuna urinometriin
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan havaitseminen virtsan erityksen ja veren kreatiniinitason mittauksella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsan erittymien muutosten tunnistaminen ennen varhaisen vaiheen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Hemodynaamisten stabiilien potilaiden virtsan erityksen vähenemistä seuraa kreatiniinimittaus verestä, jotta voidaan varmistaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan laboratoriomerkit.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eilon Ram, Dr, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-19-5839-ER-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .