パラセタモールの薬物動態研究。 (Para1523)
健康な若い男性における経口咀嚼カプセルと通常の錠剤として摂取されたパラセタモールの薬物動態/薬力学的研究。
簡単な要約:
この研究では、パラセタモールの血中濃度における T-max と応答曲線下の面積、および摂取後の臨床効果から。 データは匿名形式でデータシートに入力され、処理されます。 結果は、出版物と講演によって匿名の形で提示されます。 専門家には補足が与えられます：「生物医学研究プロジェクトにおける申請者の権利
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
12 人の健康な若いボランティアが募集され、一晩絶食した後、07:45 に実験が開始されます。 臨床データが記録され、血液サンプルのために前肘静脈にカテーテルが挿入されます。
08:00 にパラセタモール (500 mg) を錠剤または「パラセタモール 1523」をランダムに服用。 その後、血液サンプルを 3 分ごとに 1 分間採取し、その後 2 時間は 10 分ごとに採取します。 さらに、血圧と脈拍数は、最初の 1 時間は 10 分ごとに測定され、その後は 30 分ごとに測定されます。
実験に伴う不利な点は、試験の終了時に終了する有害事象の登録によって監視されます。 試験日は、上記のように血液サンプルが採取され、血圧と記録が保存される 4 時間続きます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolfding Sygehus, SLB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- あらゆる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモールの薬物動態研究。
詳細な説明： 12 人の健康な若いボランティアが募集され、一晩絶食した後、07:45 に実験が開始されます。 BMI と血圧を記録し、血液サンプルのために前肘静脈にカテーテルを挿入します。 08:00 に参加者は 500 mg のパラセタモールを錠剤として 200 ml の水道水または「パラセタモール 1523」カプセルをランダムな順序で服用します。 その後、血液サンプルを最初の 1 時間は 3 分間毎分、次の 2 時間は 10 分毎に採取します。 さらに、血圧と脈拍数は、最初の 1 時間は 20 分ごと、その後は 30 分ごとに測定されます。 実験に伴う不利な点は、試験の終了時に終了する有害事象の登録によって監視されます。 試験日は 2 時間続き、前述のように血液サンプルが採取され、血圧と記録が保存されます。 |
ランダム化されたクロス オーバー デザイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモールの薬物動態研究
時間枠：4時間
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パラセタモールのピーク血漿濃度
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラセタモールの薬物動態研究
時間枠：4時間
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パラセタモールの応答曲線下面積
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4時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ole Rasmussen, M.D.、Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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