파라세타몰의 약동학 연구. (Para1523)
건강한 젊은 남성의 경구용 씹는 캡슐 대 일반 정제로 복용한 파라세타몰의 약동학/약력학 연구.
간단한 요약:
이 연구는 혈중 농도에서 파라세타몰의 T-max 및 반응 곡선 아래 면적을 결정함으로써 일반 정제 또는 새로운 신속하게 흡수되는 겔화 캡슐 제형인 "Paracetamol1523" 형태의 다양한 파라세타몰 제형의 흡수율 및 약력학을 평가합니다. 복용 후 임상 효과에서. 데이터는 익명의 형식으로 데이터 시트에 입력되고 처리됩니다. 결과는 출판 및 강의를 통해 익명으로 제공됩니다. 전문가에게는 다음과 같은 보충 자료가 제공됩니다. "생의학 연구 프로젝트에 대한 신청자의 권리
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
12명의 건강한 젊은 지원자를 모집하고 밤새 금식한 후 07:45에 실험을 시작합니다. 임상 데이터가 기록되고 혈액 샘플을 위해 카테터가 전주정맥에 삽입됩니다.
08:00에 파라세타몰(500 mg)을 정제로 복용하거나 "파라세타몰1523" c를 무작위 순서로 복용합니다. 이후 1시간 동안 3분마다, 그 다음 2시간 동안은 10분마다 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 혈압과 맥박수는 처음 1시간은 10분마다, 그 다음은 30분마다 측정한다. 참여자들이 약물의 부작용과 효과를 등록하는 시간은 조립식 방식으로 평가된다.
실험과 관련된 단점은 실험이 끝날 때 종료되는 부작용 등록에 의해 모니터링됩니다. 시험일은 위에서 설명한 대로 혈액 샘플을 채취하고 혈압과 기록을 저장하는 4시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kolding, 덴마크, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 당뇨병
- 갑상선 질환
- 모든 내과적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파라세타몰의 약동학 연구.
상세 설명: 12명의 건강한 젊은 지원자를 모집하고 밤새 금식한 후 07:45에 실험을 시작합니다. BMI와 혈압을 기록하고 혈액 샘플을 위해 전주정맥에 카테터를 삽입합니다. 08:00에 참가자는 수돗물 200ml 또는 "Paracetamol1523"캡슐과 함께 파라세타몰 500mg을 무작위 순서로 복용합니다. 그 후 첫 1시간 동안 3분마다 혈액 샘플을 채취한 다음 다음 2시간 동안 10분마다 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 혈압과 맥박수는 처음 1시간은 20분마다, 그 다음은 30분마다 측정한다. 참여자들이 약물의 부작용과 효과를 등록하는 시간은 조립식 방식으로 평가된다. 실험과 관련된 단점은 실험이 끝날 때 종료되는 부작용 등록에 의해 모니터링됩니다. 시험일은 위에서 설명한 대로 혈액 샘플을 채취하고 혈압과 기록을 저장하는 2시간 동안 지속됩니다. |
무작위 교차 디자인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파라세타몰의 약동학 연구
기간: 4 시간
|
파라세타몰의 피크 혈장 농도
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파라세타몰의 약동학 연구
기간: 4 시간
|
Paracetamol의 반응 곡선 아래 면적
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Paracetamol1523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .