Фармакокинетическое исследование парацетамола. (Para1523)
Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование парацетамола, принимаемого в виде пероральной жевательной капсулы, по сравнению с обычной таблеткой у здоровых молодых мужчин.
Краткое содержание:
В исследовании оценивают скорость абсорбции и фармакодинамику различных форм парацетамола в виде обычных таблеток или новой формы желатинизированных капсул с быстрой абсорбцией «Парацетамол1523» путем определения T-max и площади под кривой ответа парацетамола в концентрации в крови, а также от клинических эффектов после приема внутрь. Данные вносятся в лист данных в анонимной форме и обрабатываются. Результаты представлены в анонимной форме путем публикации и лекции. Экспертам предоставляется приложение: «Права заявителя в проекте биомедицинских исследований
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание:
Набирают двенадцать здоровых молодых добровольцев, и эксперименты начинаются в 07:45 после ночного голодания. Записывают клинические данные и вводят катетер в локтевую вену для забора крови.
В 08.00 принимается парацетамол (500 мг) в виде таблеток или «Парацетамол1523» c в случайном порядке. Впоследствии образцы крови берутся каждые 3 минуты в течение одного часа минут, затем каждые 10 минут в течение следующих двух часов. Кроме того, артериальное давление и частота пульса измеряются каждые 10 минут в первый час, а затем каждые 30 минут. Побочные эффекты и время до регистрации участниками любого действия препаратов оцениваются по заранее подготовленной схеме.
Недостатки, связанные с экспериментом, отслеживаются путем регистрации нежелательных явлений, которая заканчивается в конце испытания. Пробный день длится 4 часа, в течение которых берутся образцы крови, как описано выше, а артериальное давление и записи сохраняются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые добровольцы
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Диабет
- Заболевание щитовидной железы
- любое медикаментозное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетическое исследование парацетамола.
Подробное описание: Набирают двенадцать здоровых молодых добровольцев, и эксперименты начинаются в 07:45 после ночного голодания. Регистрируют ИМТ и кровяное давление, после чего в локтевую вену вставляют катетер для взятия образцов крови. В 08.00 участники принимают 500 мг парацетамола в виде таблетки с 200 мл водопроводной воды или капсулу «Парацетамол1523» в случайном порядке. Впоследствии образцы крови берут каждую минуту в течение 3 минут в течение первого часа, затем каждые 10 минут в течение следующих двух часов. Кроме того, артериальное давление и частота пульса измеряются каждые 20 минут в первый час, а затем каждые 30 минут. Побочные эффекты и время до регистрации участниками любого действия препаратов оцениваются по заранее подготовленной схеме. Недостатки, связанные с экспериментом, отслеживаются путем регистрации нежелательных явлений, которая заканчивается в конце испытания. Пробный день длится 2 часа, в течение которых берутся образцы крови, как описано выше, и сохраняются данные об артериальном давлении. |
Рандомизированный перекрестный дизайн
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое исследование парацетамола
Временное ограничение: 4 часа
|
Пиковая концентрация парацетамола в плазме
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое исследование парацетамола
Временное ограничение: 4 часа
|
Площадь под кривой ответа парацетамола
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paracetamol1523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .