Farmakokinetisk undersøgelse af paracetamol. (Para1523)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af paracetamol taget som en oral tyggekapsel versus normal tablet hos raske unge mænd.
Kort opsummering:
Studiet evaluerer absorptionshastigheden og farmakodynamikken af forskellige formuleringer af paracetamol enten i form af normale tabletter eller en ny hurtig optagelig geleringskapselformulering "Paracetamol1523" ved at bestemme T-max og arealet under responskurven for paracetamol i blodkoncentrationen samt fra kliniske effekter efter indtagelse. Data indtastes på datablad i anonym form og behandles. Resultaterne præsenteres i anonym form ved offentliggørelse og foredrag. Eksperter får tillægget: "Ansøgerens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Tolv raske unge frivillige rekrutteres, og eksperimenterne begynder klokken 07:45 efter en nats faste. Kliniske data registreres, og et kateter indsættes i en antecubital vene til blodprøver.
08.00 paracetamol (500 mg) taget som tablet eller en "Paracetamol1523" c i tilfældig rækkefølge. Efterfølgende tages blodprøver hvert 3. minut i 1 time minutter, derefter hvert 10. minut de følgende to timer. Derudover måles blodtryk og puls hvert 10. minut den første time, og derefter hvert 30. minut. Bivirkninger og tid til, at deltagerne registrerer eventuel effekt af stofferne, vurderes i et præfabrikeret skema.
Ulemperne forbundet med eksperimentet søges overvåget ved bivirkningsregistrering, som slutter ved afslutningen af forsøget. Forsøgsdagen varer 4 timer, hvor der tages blodprøver som beskrevet ovenfor, og blodtryk og registreringer opbevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale raske frivillige
- Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- enhver mediel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakokinetisk undersøgelse af paracetamol.
Detaljeret beskrivelse: Tolv raske unge frivillige rekrutteres, og eksperimenterne begynder klokken 07:45 efter en nats faste. BMI og blodtryk registreres, og et kateter indsættes i en antecubital vene til blodprøver. 08.00 tager deltagerne 500 mg paracetamol som tablet med 200 ml postevand eller en "Paracetamol1523" kapsel i tilfældig rækkefølge. Efterfølgende tages blodprøver hvert minut i 3 minutter den første time, derefter hvert 10. minut de følgende to timer. Derudover måles blodtryk og puls hvert 20. minut den første time, og derefter hvert 30. minut. Bivirkninger og tid til, at deltagerne registrerer eventuel effekt af lægemidlerne vurderes i et præfabrikeret skema. Ulemperne forbundet med eksperimentet søges overvåget ved bivirkningsregistrering, som slutter ved afslutningen af forsøget. Forsøgsdagen varer 2 timer, hvor der tages blodprøver som beskrevet ovenfor, og blodtryk og registreringer opbevares. |
Et randomiseret, cross-over design
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk undersøgelse af paracetamol
Tidsramme: 4 timer
|
Peak Plasma Koncentration af paracetamol
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk undersøgelse af paracetamol
Tidsramme: 4 timer
|
Areal under paracetamols responskurve
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Paracetamol1523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .