Badanie farmakokinetyczne paracetamolu. (Para1523)
Badanie farmakokinetyczne / farmakodynamiczne paracetamolu przyjmowanego jako doustna kapsułka do żucia w porównaniu do normalnej tabletki u zdrowych młodych mężczyzn.
Krótkie podsumowanie:
W badaniu oceniano szybkość wchłaniania i farmakodynamikę różnych preparatów paracetamolu w postaci normalnych tabletek lub nowego szybko wchłanialnego preparatu kapsułki żelowej „Paracetamol1523” poprzez określenie T-max i powierzchni pod krzywą odpowiedzi dla paracetamolu w stężeniu we krwi, jak również od efektów klinicznych po spożyciu. Dane wprowadzane są do arkusza danych w formie anonimowej i przetwarzane. Wyniki prezentowane są w formie anonimowej poprzez publikację i wykład. Biegłym przekazuje się dodatek: „Prawa wnioskodawcy w projekcie badań biomedycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Zatrudnia się dwunastu zdrowych młodych ochotników, a eksperymenty rozpoczynają się o 07:45 po całonocnym poście. Rejestruje się dane kliniczne i wprowadza się cewnik do żyły łokciowej w celu pobrania próbek krwi.
O godzinie 08.00 paracetamol (500 mg) przyjmowany w postaci tabletki lub „Paracetamol1523” w losowej kolejności. Następnie próbki krwi pobiera się co 3 minuty przez jedną godzinę, a następnie co 10 minut przez kolejne dwie godziny. Dodatkowo co 10 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut mierzone jest ciśnienie krwi i tętno. Skutki uboczne i czas do zarejestrowania przez uczestników jakiegokolwiek działania leków oceniane są w prefabrykowanym schemacie.
Wady związane z eksperymentem są monitorowane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, która kończy się wraz z zakończeniem badania. Dzień próbny trwa 4 godziny, podczas których pobierane są próbki krwi, jak opisano powyżej, a ciśnienie krwi i zapisy są przechowywane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni zdrowi ochotnicy
- Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroba tarczycy
- jakiekolwiek leczenie medialne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie farmakokinetyczne paracetamolu.
Szczegółowy opis: Zatrudnia się dwunastu zdrowych młodych ochotników, a eksperymenty rozpoczynają się o 07:45 po całonocnym poście. Rejestruje się BMI i ciśnienie krwi, a do żyły przedłokciowej wprowadza się cewnik w celu pobrania próbek krwi. O godzinie 08.00 uczestnicy przyjmują 500 mg paracetamolu w tabletce z 200 ml wody z kranu lub kapsułkę „Paracetamol1523” w losowej kolejności. Następnie próbki krwi pobiera się co minutę przez 3 minuty przez pierwszą godzinę, a następnie co 10 minut przez kolejne dwie godziny. Dodatkowo co 20 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut mierzone jest ciśnienie krwi i tętno. Skutki uboczne i czas do zarejestrowania przez uczestników jakiegokolwiek działania leków oceniane są w prefabrykowanym schemacie. Wady związane z eksperymentem są monitorowane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, która kończy się wraz z zakończeniem badania. Dzień próbny trwa 2 godziny, podczas których pobierane są próbki krwi, jak opisano powyżej, a ciśnienie krwi i zapisy są przechowywane. |
Losowy, krzyżowy projekt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie farmakokinetyczne paracetamolu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Szczytowe stężenie paracetamolu w osoczu
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie farmakokinetyczne paracetamolu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pole pod krzywą odpowiedzi na paracetamol
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Paracetamol1523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .