Estudo Farmacocinético do Paracetamol. (Para1523)
Estudo farmacocinético/farmacodinâmico do paracetamol tomado como uma cápsula oral para mastigar versus um comprimido normal em homens jovens saudáveis.
Sumário breve:
O estudo avalia a taxa de absorção e a farmacodinâmica de diferentes formulações de paracetamol na forma de comprimidos normais ou uma nova formulação de cápsula de gelificação rápida "Paracetamol1523" determinando o T-max e a área sob a curva de resposta do paracetamol na concentração sanguínea, bem como de efeitos clínicos após a ingestão. Os dados são inseridos na folha de dados de forma anônima e processados. Os resultados são apresentados de forma anônima por publicação e palestra. Os especialistas recebem o suplemento: "Os direitos do candidato em um projeto de pesquisa biomédica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Doze jovens voluntários saudáveis são recrutados e os experimentos começam às 07h45, após um jejum noturno. Os dados clínicos são registrados e um cateter é inserido em uma veia antecubital para amostras de sangue.
Às 08h00, paracetamol (500 mg) em comprimido ou "Paracetamol1523" c em ordem aleatória. Posteriormente, as amostras de sangue são colhidas a cada 3 minutos durante uma hora e depois a cada 10 minutos nas duas horas seguintes. Além disso, a pressão arterial e a pulsação são medidas a cada 10 minutos na primeira hora e depois a cada 30 minutos. Os efeitos colaterais e o tempo para os participantes registrarem qualquer efeito das drogas são avaliados em um esquema pré-fabricado.
As desvantagens associadas ao experimento são buscadas monitoradas pelo registro de eventos adversos que termina no final do julgamento. O dia do teste dura 4 horas em que as amostras de sangue são coletadas conforme descrito acima, e a pressão arterial e os registros são armazenados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis normais
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Diabetes
- doença da tireóide
- qualquer tratamento medial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Farmacocinético do Paracetamol.
Descrição detalhada: Doze jovens voluntários saudáveis são recrutados e os experimentos começam às 07h45, após um jejum noturno. O IMC e a pressão arterial são registrados e um cateter é inserido em uma veia antecubital para amostras de sangue. Às 08h00, os participantes tomam 500 mg de paracetamol em comprimidos com 200 ml de água da torneira ou uma cápsula "Paracetamol1523" em ordem aleatória. Subsequentemente, amostras de sangue são coletadas a cada minuto durante 3 minutos na primeira hora, depois a cada 10 minutos nas duas horas seguintes. Além disso, a pressão arterial e a pulsação são medidas a cada 20 minutos na primeira hora e depois a cada 30 minutos. Os efeitos colaterais e o tempo para os participantes registrarem qualquer efeito das drogas são avaliados em um esquema pré-fabricado. As desvantagens associadas ao experimento são buscadas monitoradas pelo registro de eventos adversos que termina no final do julgamento. O dia do teste dura 2 horas em que as amostras de sangue são coletadas conforme descrito acima, e a pressão arterial e os registros são armazenados. |
Um design randomizado e cruzado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo farmacocinético do paracetamol
Prazo: 4 horas
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Concentração plasmática máxima de paracetamol
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo farmacocinético do paracetamol
Prazo: 4 horas
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Área sob a curva de resposta do Paracetamol
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paracetamol1523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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