Studio farmacocinetico del paracetamolo. (Para1523)
Studio farmacocinetico/farmacodinamico del paracetamolo assunto come capsula da masticare orale rispetto a una compressa normale in giovani uomini sani.
Breve riassunto:
Lo studio valuta il tasso di assorbimento e la farmacodinamica di diverse formulazioni di paracetamolo sia sotto forma di compresse normali che di una nuova formulazione di capsule di gelificazione ad assorbimento rapido "Paracetamol1523" determinando il T-max e l'area sotto la curva di risposta del paracetamolo nella concentrazione ematica così come dagli effetti clinici dopo l'assunzione. I dati vengono inseriti nella scheda anagrafica in forma anonima e trattati. I risultati sono presentati in forma anonima mediante pubblicazione e conferenza. Agli esperti viene consegnato il supplemento: "I diritti del richiedente in un progetto di ricerca biomedica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Vengono reclutati dodici giovani volontari sani e gli esperimenti iniziano alle 07:45 dopo un digiuno notturno. I dati clinici vengono registrati e un catetere viene inserito in una vena antecubitale per i campioni di sangue.
Alle 08.00 paracetamolo (500 mg) preso in pastiglie o un "Paracetamol1523" c in ordine casuale. Successivamente, i campioni di sangue vengono prelevati ogni 3 minuti per un'ora minuti, quindi ogni 10 minuti per le due ore successive. Inoltre, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate ogni 10 minuti la prima ora, e poi ogni 30 minuti. Gli effetti collaterali e il tempo in cui i partecipanti registrano qualsiasi effetto dei farmaci vengono valutati in uno schema prefabbricato.
Gli svantaggi associati alla sperimentazione sono ricercati monitorati dalla registrazione degli eventi avversi che termina al termine della sperimentazione. La giornata di prova ha una durata di 4 ore durante le quali vengono prelevati i campioni di sangue come sopra descritto e vengono archiviate le registrazioni e la pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normali volontari sani
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Malattia della tiroide
- qualsiasi trattamento mediale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio farmacocinetico del paracetamolo.
Descrizione dettagliata: Vengono reclutati dodici giovani volontari sani e gli esperimenti iniziano alle 07:45 dopo un digiuno notturno. Il BMI e la pressione sanguigna vengono registrati e un catetere viene inserito in una vena antecubitale per i campioni di sangue. Alle 08:00 i partecipanti assumono 500 mg di paracetamolo in compresse con 200 ml di acqua di rubinetto o una capsula "Paracetamol1523" in ordine casuale. Successivamente, vengono prelevati campioni di sangue ogni minuto per 3 minuti la prima ora, poi ogni 10 minuti nelle due ore successive. Inoltre, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate ogni 20 minuti la prima ora, e poi ogni 30 minuti. Gli effetti collaterali e il tempo in cui i partecipanti registrano qualsiasi effetto dei farmaci vengono valutati in uno schema prefabbricato. Gli svantaggi associati alla sperimentazione sono ricercati monitorati dalla registrazione degli eventi avversi che termina al termine della sperimentazione. La giornata di prova dura 2 ore durante le quali vengono prelevati i campioni di sangue come sopra descritto e vengono archiviate le registrazioni e la pressione arteriosa. |
Un design incrociato casuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio farmacocinetico del paracetamolo
Lasso di tempo: 4 ore
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Picco di concentrazione plasmatica del paracetamolo
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio farmacocinetico del paracetamolo
Lasso di tempo: 4 ore
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Area sotto la curva di risposta del paracetamolo
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paracetamol1523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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