Estudio Farmacocinético del Paracetamol. (Para1523)
Estudio farmacocinético/farmacodinámico de paracetamol tomado como una cápsula masticable oral frente a una tableta normal en hombres jóvenes sanos.
Breve resumen:
El estudio evalúa la tasa de absorción y la farmacodinámica de diferentes formulaciones de paracetamol, ya sea en forma de tabletas normales o una nueva formulación de cápsula de gelificación absorbible rápida "Paracetamol1523" mediante la determinación de T-max y el área bajo la curva de respuesta de paracetamol en la concentración en sangre, así como de los efectos clínicos después de la ingesta. Los datos se ingresan en la hoja de datos de forma anónima y se procesan. Los resultados se presentan en forma anónima por publicación y conferencia. Se entrega a los expertos el suplemento: "Los derechos del solicitante en un proyecto de investigación biomédica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción detallada:
Se reclutan doce voluntarios jóvenes sanos y los experimentos comienzan a las 07:45 después de una noche en ayunas. Se registran los datos clínicos y se inserta un catéter en una vena antecubital para muestras de sangre.
A las 08.00 horas paracetamol (500 mg) tomado en comprimidos o "Paracetamol1523" c en orden aleatorio. Posteriormente, se toman muestras de sangre cada 3 minutos durante una hora minutos, luego cada 10 minutos las siguientes dos horas. Además, la presión arterial y la frecuencia del pulso se miden cada 10 minutos la primera hora y luego cada 30 minutos. Los efectos secundarios y el tiempo para que los participantes registren cualquier efecto de los medicamentos se evalúan en un esquema prefabricado.
Las desventajas asociadas con el experimento se buscan monitoreadas por el registro de eventos adversos que finaliza al final del ensayo. El día de prueba tiene una duración de 4 horas en las que se toman muestras de sangre como se describió anteriormente, y se almacenan la presión arterial y los registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OLE W RASMUSSEN, M.D., Dr.Sci
- Número de teléfono: +4550506930
- Correo electrónico: olew.rasmussen@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette W Loekke, Nurse
- Número de teléfono: + 45 76362142
- Correo electrónico: Mette.loekke@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos normales
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad de tiroides
- cualquier tratamiento medial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio Farmacocinético del Paracetamol.
Descripción detallada: Se reclutan doce voluntarios jóvenes sanos y los experimentos comienzan a las 07:45 después de una noche en ayunas. Se registran el IMC y la presión arterial y se inserta un catéter en una vena antecubital para obtener muestras de sangre. A las 08:00, los participantes toman 500 mg de paracetamol en comprimidos con 200 ml de agua del grifo o una cápsula "Paracetamol1523" en orden aleatorio. Posteriormente, se toman muestras de sangre cada minuto durante 3 minutos la primera hora, luego cada 10 minutos las dos horas siguientes. Además, la presión arterial y la frecuencia del pulso se miden cada 20 minutos la primera hora y luego cada 30 minutos. Los efectos secundarios y el tiempo para que los participantes registren cualquier efecto de los medicamentos se evalúan en un esquema prefabricado. Las desventajas asociadas con el experimento se buscan monitoreadas por el registro de eventos adversos que finaliza al final del ensayo. El día de prueba tiene una duración de 2 horas en las que se toman muestras de sangre como se describió anteriormente, y se almacenan la presión arterial y los registros. |
Un diseño aleatorizado cruzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio farmacocinético del paracetamol
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Concentración plasmática máxima de paracetamol
|
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio farmacocinético del paracetamol
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Área bajo la curva de respuesta de Paracetamol
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paracetamol1523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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