Farmacokinetische studie van paracetamol. (Para1523)
Farmacokinetische / farmacodynamische studie van paracetamol genomen als een orale kauwcapsule versus normale tablet bij gezonde jonge mannen.
Korte samenvatting:
De studie evalueerde de absorptiesnelheid en farmacodynamiek van verschillende formuleringen van paracetamol, hetzij in de vorm van normale tabletten of een nieuwe snel opneembare geleercapsuleformulering "Paracetamol1523" door de T-max en het gebied onder de responscurve van paracetamol in de bloedconcentratie te bepalen, evenals van klinische effecten na inname. Gegevens worden in geanonimiseerde vorm op het gegevensblad ingevoerd en verwerkt. De resultaten worden in geanonimiseerde vorm gepresenteerd door middel van publicatie en lezing. Experts krijgen de aanvulling: "De rechten van de aanvrager in een biomedisch onderzoeksproject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Twaalf gezonde jonge vrijwilligers worden gerekruteerd en de experimenten beginnen om 07:45 uur na een nacht vasten. Klinische gegevens worden geregistreerd en een katheter wordt ingebracht in een antecubitale ader voor bloedmonsters.
Om 08.00 uur paracetamol (500 mg) als tablet ingenomen of een "Paracetamol1523"c in willekeurige volgorde. Vervolgens wordt gedurende een uur minuten elke 3 minuten bloed afgenomen, daarna elke 10 minuten gedurende de volgende twee uur. Bovendien worden de bloeddruk en de polsslag het eerste uur elke 10 minuten gemeten en vervolgens elke 30 minuten. Bijwerkingen en de tijd die de deelnemers nodig hebben om het effect van de medicijnen te registreren, worden beoordeeld in een geprefabriceerd schema.
De nadelen die aan het experiment zijn verbonden, worden gecontroleerd door registratie van ongewenste voorvallen die eindigt aan het einde van de proef. De proefdag duurt 4 uur waarin bloed wordt afgenomen zoals hierboven beschreven en bloeddruk en registratie worden opgeslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilligers
- Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Schildklier aandoening
- elke mediale behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacokinetische studie van paracetamol.
Gedetailleerde beschrijving: Twaalf gezonde jonge vrijwilligers worden gerekruteerd en de experimenten beginnen om 07:45 uur na een nacht vasten. BMI en bloeddruk worden geregistreerd en een katheter wordt in een antecubitale ader ingebracht voor bloedmonsters. Om 08.00 uur nemen deelnemers 500 mg paracetamol in de vorm van een tablet met 200 ml kraanwater of een "Paracetamol1523" capsule in willekeurige volgorde. Vervolgens wordt het eerste uur elke minuut gedurende 3 minuten bloed afgenomen, daarna elke 10 minuten gedurende de volgende twee uur. Bovendien worden de bloeddruk en de hartslag het eerste uur elke 20 minuten en vervolgens elke 30 minuten gemeten. Bijwerkingen en de tijd die de deelnemers nodig hebben om het effect van de medicijnen te registreren, worden beoordeeld in een geprefabriceerd schema. De nadelen die aan het experiment zijn verbonden, worden gecontroleerd door registratie van ongewenste voorvallen die eindigt aan het einde van de proef. De proefdag duurt 2 uur waarin bloed wordt afgenomen zoals hierboven beschreven en bloeddruk en registratie worden opgeslagen. |
Een gerandomiseerd, cross-over design
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische studie van paracetamol
Tijdsspanne: 4 uur
|
Piekplasmaconcentratie van paracetamol
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische studie van paracetamol
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gebied onder de responscurve van paracetamol
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Paracetamol1523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .