Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie paracetamolu. (Para1523)

15. května 2019 aktualizováno: Kolding Sygehus

Farmakokinetická/farmakodynamická studie paracetamolu užívaného jako perorální žvýkací kapsle versus normální tableta u zdravých mladých mužů.

Stručné shrnutí:

Studie hodnotí rychlost absorpce a farmakodynamiku různých formulací paracetamolu buď ve formě normálních tablet nebo nové rychle vstřebatelné gelové kapsle formulace "Paracetamol1523" stanovením T-max a plochy pod křivkou odezvy paracetamolu v koncentraci v krvi a také od klinických účinků po příjmu. Údaje jsou zapisovány do datového listu v anonymní podobě a zpracovávány. Výsledky jsou prezentovány anonymně formou publikace a přednášky. Odborníci dostávají dodatek: „Práva žadatele v projektu biomedicínského výzkumu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Je přijato dvanáct zdravých mladých dobrovolníků a experimenty začínají v 7:45 po celonočním půstu. Zaznamenají se klinická data a do antekubitální žíly se zavede katétr pro vzorky krve.

V 08:00 paracetamol (500 mg) užitý jako tableta nebo "Paracetamol1523" c v náhodném pořadí. Následně se odebírají vzorky krve každé 3 minuty po dobu jedné hodiny minut, poté každých 10 minut následující dvě hodiny. Krevní tlak a tepová frekvence jsou navíc měřeny každých 10 minut v první hodině a poté každých 30 minut. Nežádoucí účinky a čas, kdy účastníci zaregistrují jakýkoli účinek léků, jsou hodnoceny podle předem připraveného schématu.

Nevýhody spojené s experimentem jsou sledovány registrací nežádoucích účinků, která končí na konci pokusu. Zkušební den trvá 4 hodiny, během kterých se odebírají vzorky krve, jak je popsáno výše, a ukládají se krevní tlak a záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dobrovolníci
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Nemoc štítné žlázy
  • jakákoliv mediální léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetická studie paracetamolu.

Detailní popis:

Je přijato dvanáct zdravých mladých dobrovolníků a experimenty začínají v 7:45 po celonočním půstu. Zaznamená se BMI a krevní tlak a do antekubitální žíly se zavede katétr pro vzorky krve.

V 08:00 účastníci užijí 500 mg paracetamolu jako tabletu s 200 ml vody z vodovodu nebo kapsli „Paracetamol1523“ v náhodném pořadí. Následně se odebírají vzorky krve každou minutu po dobu 3 minut první hodinu, poté každých 10 minut následující dvě hodiny. Krevní tlak a tepová frekvence jsou navíc měřeny každých 20 minut první hodinu a poté každých 30 minut. Nežádoucí účinky a čas, kdy účastníci zaregistrují jakýkoli účinek léků, jsou hodnoceny podle předem připraveného schématu.

Nevýhody spojené s experimentem jsou sledovány registrací nežádoucích účinků, která končí na konci pokusu. Zkušební den trvá 2 hodiny, během kterých se odebírají vzorky krve, jak je popsáno výše, a ukládají se krevní tlak a záznamy.
Lék: Paracetamol
Náhodný, křížený design
Ostatní jména:
  • Paracetamol 1523

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická studie paracetamolu
Časové okno: 4 hodiny
Špičková plazmatická koncentrace paracetamolu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická studie paracetamolu
Časové okno: 4 hodiny
Oblast pod křivkou odezvy paracetamolu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolding Sygehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paracetamol1523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit