Farmakokinetisk studie av paracetamol. (Para1523)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av paracetamol tatt som en oral tyggekapsel versus normal tablett hos friske unge menn.
Kort oppsummering:
Studien evaluerer absorpsjonshastigheten og farmakodynamikken til forskjellige formuleringer av paracetamol enten i form av normale tabletter eller en ny hurtigabsorberbar geleringskapselformulering "Paracetamol1523" ved å bestemme T-max og arealet under responskurven til paracetamol i blodkonsentrasjon samt fra kliniske effekter etter inntak. Data legges inn på datablad i anonym form og behandles. Resultatene presenteres i anonym form ved publisering og foredrag. Sakkyndige får tillegget: «Søkerens rettigheter i et biomedisinsk forskningsprosjekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Tolv friske unge frivillige rekrutteres, og eksperimentene begynner klokken 07:45 etter en nattsfaste. Kliniske data registreres og et kateter settes inn i en antecubital vene for blodprøver.
Kl. 08.00 paracetamol (500 mg) tatt som tablett eller en "Paracetamol1523" c i tilfeldig rekkefølge. Deretter tas det blodprøver hvert 3. minutt i ett times minutt, deretter hvert 10. minutt de påfølgende to timene. I tillegg måles blodtrykk og puls hvert 10. minutt den første timen, og deretter hvert 30. minutt. Bivirkninger og tid til deltakernes registrering av eventuell effekt av legemidlene vurderes i et prefabrikkert opplegg.
Ulempene knyttet til eksperimentet søkes overvåket av bivirkningsregistrering som avsluttes ved slutten av forsøket. Prøvedagen varer i 4 timer hvor det tas blodprøver som beskrevet ovenfor, og blodtrykk og journaler lagres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske frivillige
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- enhver medial behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakokinetisk studie av paracetamol.
Detaljert beskrivelse: Tolv friske unge frivillige rekrutteres, og eksperimentene begynner klokken 07:45 etter en nattsfaste. BMI og blodtrykk registreres og et kateter legges inn i en antecubital vene for blodprøver. Kl. 08.00 tar deltakerne 500 mg paracetamol som en tablett med 200 ml vann fra springen eller en "Paracetamol1523" kapsel i tilfeldig rekkefølge. Deretter tas det blodprøver hvert minutt i 3 minutter den første timen, deretter hvert 10. minutt de påfølgende to timene. I tillegg måles blodtrykk og puls hvert 20. minutt den første timen, og deretter hvert 30. minutt. Bivirkninger og tid til deltakernes registrering av eventuell effekt av legemidlene vurderes i et prefabrikkert opplegg. Ulempene knyttet til eksperimentet søkes overvåket av bivirkningsregistrering som avsluttes ved slutten av forsøket. Prøvedagen varer i 2 timer hvor det tas blodprøver som beskrevet ovenfor, og blodtrykk og journaler lagres. |
Et randomisert, cross-over-design
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk studie av paracetamol
Tidsramme: 4 timer
|
Peak Plasma Konsentrasjon av paracetamol
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk studie av paracetamol
Tidsramme: 4 timer
|
Areal under responskurven til Paracetamol
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paracetamol1523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .