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Etude pharmacocinétique du paracétamol. (Para1523)

15 mai 2019 mis à jour par: Kolding Sygehus

Étude pharmacocinétique / pharmacodynamique du paracétamol pris sous forme de capsule à mâcher orale par rapport à un comprimé normal chez de jeunes hommes en bonne santé.

Bref résumé:

L'étude évalue le taux d'absorption et la pharmacodynamique de différentes formulations de paracétamol soit sous forme de comprimés normaux, soit sous forme de nouvelle formulation de gélule à absorption rapide "Paracetamol1523" en déterminant le T-max et l'aire sous la courbe de réponse du paracétamol en concentration sanguine ainsi que des effets cliniques après l'ingestion. Les données sont saisies sur la fiche de données sous forme anonyme et traitées. Les résultats sont présentés sous forme anonyme par publication et conférence. Les experts reçoivent le supplément : « Les droits du demandeur dans un projet de recherche biomédicale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Douze jeunes volontaires en bonne santé sont recrutés et les expériences commencent à 07h45 après une nuit de jeûne. Les données cliniques sont enregistrées et un cathéter est inséré dans une veine antécubitale pour les échantillons de sang.

A 08h00 paracétamol (500 mg) pris sous forme de comprimé ou un "Paracetamol1523" c dans un ordre aléatoire. Par la suite, des prélèvements sanguins sont effectués toutes les 3 minutes pendant une heure minutes, puis toutes les 10 minutes les deux heures suivantes. De plus, la pression artérielle et le pouls sont mesurés toutes les 10 minutes la première heure, puis toutes les 30 minutes. Les effets secondaires et le temps nécessaire aux participants pour enregistrer tout effet des médicaments sont évalués dans un schéma préfabriqué.

Les inconvénients associés à l'expérience sont recherchés suivis par l'enregistrement des événements indésirables qui se termine à la fin de l'essai. La journée d'essai dure 4 heures au cours desquelles des échantillons de sang sont prélevés comme décrit ci-dessus, et la pression artérielle et les enregistrements sont stockés .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains normaux
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie thyroïdienne
  • tout traitement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etude pharmacocinétique du paracétamol.

Description détaillée:

Douze jeunes volontaires en bonne santé sont recrutés et les expériences commencent à 07h45 après une nuit de jeûne. L'IMC et la pression artérielle sont enregistrés et un cathéter est inséré dans une veine antécubitale pour les échantillons de sang.

A 08h00, les participants prennent 500 mg de paracétamol sous forme de comprimé avec 200 ml d'eau du robinet ou une gélule "Paracetamol1523" dans un ordre aléatoire. Par la suite, des prélèvements sanguins sont effectués toutes les minutes pendant 3 minutes la première heure, puis toutes les 10 minutes les deux heures suivantes. De plus, la pression artérielle et le pouls sont mesurés toutes les 20 minutes la première heure, puis toutes les 30 minutes. Les effets secondaires et le temps nécessaire aux participants pour enregistrer tout effet des médicaments sont évalués dans un schéma préfabriqué.

Les inconvénients associés à l'expérience sont recherchés suivis par l'enregistrement des événements indésirables qui se termine à la fin de l'essai. La journée d'essai dure 2 heures au cours desquelles des échantillons de sang sont prélevés comme décrit ci-dessus, et la pression artérielle et les enregistrements sont stockés .
Médicament: Paracétamol
Une conception randomisée et croisée
Autres noms:
  • Paracétamol1523

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude pharmacocinétique du paracétamol
Délai: 4 heures
Pic de concentration plasmatique de paracétamol
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude pharmacocinétique du paracétamol
Délai: 4 heures
Aire sous la courbe de réponse du paracétamol
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolding Sygehus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Paracetamol1523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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