Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin farmakokineettinen tutkimus. (Para1523)

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Kolding Sygehus

Farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus oraalisena purukapselina otettuna parasetamolista verrattuna normaaliin tablettiin terveillä nuorilla miehillä.

Lyhyt yhteenveto:

Tutkimuksessa arvioidaan parasetamolin eri formulaatioiden imeytymisnopeutta ja farmakodynamiikkaa joko normaalien tablettien tai uuden nopeasti imeytyvän geeliytyvän kapselivalmisteen "Paracetamol1523" muodossa määrittämällä parasetamolin T-max ja vastekäyrän alla oleva pinta-ala veren pitoisuudessa sekä kliinisistä vaikutuksista nauttimisen jälkeen. Tiedot syötetään tietolomakkeelle nimettömässä muodossa ja käsitellään. Tulokset esitetään nimettömänä julkaisuittain ja luennoittain. Asiantuntijoille annetaan lisäys: "Hakijan oikeudet biolääketieteellisessä tutkimushankkeessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Kaksitoista tervettä nuorta vapaaehtoista värvätään, ja kokeet alkavat kello 7.45 yön yli paaston jälkeen. Kliiniset tiedot tallennetaan ja katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon verinäytteitä varten.

Klo 08.00 parasetamoli (500 mg) otettuna tablettina tai "Paracetamol1523" c satunnaisessa järjestyksessä. Tämän jälkeen verinäytteitä otetaan 3 minuutin välein tunnin minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein seuraavan kahden tunnin ajan. Lisäksi verenpainetta ja pulssia mitataan 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin välein ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Lääkkeiden sivuvaikutukset ja aika, jolloin osallistujat rekisteröivät lääkkeiden mahdollisia vaikutuksia, arvioidaan esivalmistetulla kaaviolla.

Kokeeseen liittyviä haittoja etsitään valvomalla haittatapahtumien rekisteröinti, joka päättyy kokeen lopussa. Koepäivä kestää 4 tuntia, jonka aikana verinäytteitä otetaan yllä kuvatulla tavalla ja verenpaine ja tallenteet tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit terveet vapaaehtoiset
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • mikä tahansa mediaalinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamolin farmakokineettinen tutkimus.

Yksityiskohtainen kuvaus:

Kaksitoista tervettä nuorta vapaaehtoista värvätään, ja kokeet alkavat kello 7.45 yön yli paaston jälkeen. BMI ja verenpaine rekisteröidään ja katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon verinäytteitä varten.

Klo 08.00 osallistujat ottavat 500 mg parasetamolia tablettina 200 ml:n vesijohtoveteen tai "Paracetamol1523" -kapselina satunnaisessa järjestyksessä. Tämän jälkeen verinäytteitä otetaan minuutin välein 3 minuutin ajan ensimmäisen tunnin ajan, sitten 10 minuutin välein seuraavan kahden tunnin ajan. Lisäksi verenpainetta ja pulssia mitataan 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin välein ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Lääkkeiden sivuvaikutukset ja aika, jolloin osallistujat rekisteröivät lääkkeiden mahdollisia vaikutuksia, arvioidaan esivalmistetulla kaaviolla.

Kokeeseen liittyviä haittoja etsitään valvomalla haittatapahtumien rekisteröinti, joka päättyy kokeen lopussa. Koepäivä kestää 2 tuntia, jolloin verinäytteitä otetaan yllä kuvatulla tavalla ja verenpaine ja tallenteet tallennetaan.
Lääke: Parasetamoli
Satunnaistettu, ristikkäinen malli
Muut nimet:
  • Parasetamoli 1523

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Parasetamolin vastekäyrän alla oleva alue
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolding Sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Paracetamol1523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa