Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol farmakokinetikai vizsgálata. (Para1523)

2019. május 15. frissítette: Kolding Sygehus

Farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat az orális rágókapszulaként szedett paracetamolról a normál tablettával szemben egészséges fiatal férfiaknál.

Rövid összefoglaló:

A tanulmány értékeli a paracetamol különböző formáinak felszívódási sebességét és farmakodinamikáját akár normál tabletta, akár egy új, gyorsan felszívódó gélképző kapszulaforma "Paracetamol1523" formájában a T-max és a paracetamol válaszgörbe alatti területének meghatározásával vérkoncentrációban, valamint a bevétel utáni klinikai hatásoktól. Az adatok anonim formában kerülnek az adatlapra és feldolgozzák. Az eredményeket anonim formában publikációnként és előadásonként mutatjuk be. A szakértők a következő kiegészítést kapják: "A kérelmező jogai egy orvosbiológiai kutatási projektben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

Tizenkét egészséges fiatal önkéntest toboroznak, és a kísérletek 07:45-kor kezdődnek egy éjszakai böjt után. A klinikai adatokat rögzítik, és katétert helyeznek be egy antecubitalis vénába vérminták céljából.

08:00-kor paracetamol (500 mg) tabletta vagy "Paracetamol1523" c véletlenszerű sorrendben. Ezt követően egy óra percen keresztül 3 percenként, majd a következő két órában 10 percenként vesznek vérmintát. Ezenkívül az első órában 10 percenként, majd 30 percenként mérik a vérnyomást és a pulzusszámot. A mellékhatásokat és az időt, amíg a résztvevők regisztrálják a gyógyszerek bármely hatását, előre gyártott séma alapján értékelik.

A kísérlettel kapcsolatos hátrányokat a nemkívánatos események regisztrálásával követik nyomon, amely a kísérlet végén ér véget. A próbanap 4 óráig tart, amely során a fent leírtak szerint vérmintákat vesznek, és tárolják a vérnyomást és a feljegyzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntesek
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • bármilyen mediális kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A paracetamol farmakokinetikai vizsgálata.

Részletes leírás:

Tizenkét egészséges fiatal önkéntest toboroznak, és a kísérletek 07:45-kor kezdődnek egy éjszakai böjt után. Feljegyezzük a BMI-t és a vérnyomást, és egy katétert helyezünk be egy antecubitalis vénába vérminták céljából.

08:00-kor a résztvevők 500 mg paracetamolt vesznek be tabletta formájában 200 ml csapvízzel vagy egy "Paracetamol1523" kapszulát véletlenszerű sorrendben. Ezt követően az első órában 3 percig percenként, majd a következő két órában 10 percenként vesznek vérmintát. Ezenkívül az első órában 20 percenként, majd 30 percenként mérik a vérnyomást és a pulzusszámot. A mellékhatásokat és az időt, amíg a résztvevők regisztrálják a gyógyszerek bármely hatását, előre gyártott séma alapján értékelik.

A kísérlettel kapcsolatos hátrányokat a nemkívánatos események regisztrálásával követik nyomon, amely a kísérlet végén ér véget. A próbanap 2 óráig tart, amely során a fent leírtak szerint vérmintákat vesznek, és tárolják a vérnyomást és a feljegyzéseket.
Drog: Paracetamol
Véletlenszerű, keresztezett kialakítás
Más nevek:
  • Paracetamol 1523

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol farmakokinetikai vizsgálata
Időkeret: 4 óra
A paracetamol csúcskoncentrációja a plazmában
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol farmakokinetikai vizsgálata
Időkeret: 4 óra
A Paracetamol válaszgörbéje alatti terület
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolding Sygehus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Paracetamol1523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel