对乙酰氨基酚的药代动力学研究。 (Para1523)
对乙酰氨基酚作为口服咀嚼胶囊与正常片剂在健康年轻男性中的药代动力学/药效学研究。
简要总结：
该研究通过确定对乙酰氨基酚在血液浓度中的 T-max 和响应曲线下面积以及从摄入后的临床效果来看。 数据以匿名形式输入数据表并进行处理。 结果通过出版物和讲座以匿名形式呈现。 专家给出补充：《申请人在生物医学研究项目中的权利
研究概览
详细说明
详细说明：
招募 12 名健康青年志愿者，禁食一夜后于 07:45 开始实验。 记录临床数据并将导管插入肘前静脉以获取血液样本。
在 08:00 服用扑热息痛（500 毫克）片剂或按随机顺序服用“扑热息痛 1523”c。 随后，在一小时分钟内每 3 分钟采集一次血样，然后在接下来的两小时内每 10 分钟采集一次。 此外，第一个小时每 10 分钟测量一次血压和脉搏率，然后每 30 分钟测量一次。药物的副作用和时间在预制方案中进行评估。
通过在试验结束时结束的不良事件登记来寻找与实验相关的缺点。 试验日持续 4 小时，其中如上所述采集血样，并存储血压和记录。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Kolding、丹麦、6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正常健康志愿者
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 糖尿病
- 甲状腺疾病
- 任何医疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对乙酰氨基酚的药代动力学研究。
详细说明： 招募 12 名健康青年志愿者，禁食一夜后于 07:45 开始实验。 记录 BMI 和血压，并将导管插入肘前静脉以获取血液样本。 在 08:00 参与者服用 500 毫克扑热息痛片剂和 200 毫升自来水，或随机服用“扑热息痛 1523”胶囊。 随后，在第一个小时内每分钟采集一次血样，持续 3 分钟，然后在接下来的两个小时内每 10 分钟采集一次。 此外，第一个小时每 20 分钟测量一次血压和脉搏率，然后每 30 分钟测量一次。副作用和参与者注册药物的任何效果的时间都在预制方案中进行评估。 通过在试验结束时结束的不良事件登记来寻找与实验相关的缺点。 试验日持续 2 小时，其中如上所述采集血样，并存储血压和记录。 |
随机交叉设计
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙酰氨基酚的药代动力学研究
大体时间：4个小时
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对乙酰氨基酚的血浆峰浓度
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙酰氨基酚的药代动力学研究
大体时间：4个小时
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扑热息痛反应曲线下面积
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4个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ole Rasmussen, M.D.、Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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扑热息痛的临床试验
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