Pharmakokinetische Studie von Paracetamol. (Para1523)
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von Paracetamol als orale Kaukapsel im Vergleich zu einer normalen Tablette bei gesunden jungen Männern.
Kurze Zusammenfassung:
Die Studie bewertet die Absorptionsrate und Pharmakodynamik unterschiedlicher Formulierungen von Paracetamol entweder in Form von normalen Tabletten oder einer neuen schnell resorbierbaren Gelkapselformulierung „Paracetamol1523“, indem T-max und die Fläche unter der Reaktionskurve von Paracetamol in der Blutkonzentration sowie bestimmt werden von klinischen Wirkungen nach der Einnahme. Daten werden in anonymisierter Form in Datenblätter eingetragen und verarbeitet. Die Ergebnisse werden in anonymisierter Form durch Veröffentlichung und Vortrag präsentiert. Sachverständige erhalten den Zusatz: „Rechte des Antragstellers in einem biomedizinischen Forschungsvorhaben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Zwölf gesunde junge Freiwillige werden rekrutiert, und die Experimente beginnen um 07:45 Uhr nach einem Fasten über Nacht. Klinische Daten werden aufgezeichnet und ein Katheter wird in eine antecubitale Vene für Blutproben eingeführt.
Um 08.00 Uhr Paracetamol (500 mg) als Tablette eingenommen oder ein „Paracetamol1523“ c in zufälliger Reihenfolge. Anschließend werden eine Stunde lang alle 3 Minuten Blutproben entnommen, dann die folgenden zwei Stunden alle 10 Minuten. Zusätzlich werden Blutdruck und Pulsfrequenz in der ersten Stunde alle 10 Minuten und dann alle 30 Minuten gemessen. Nebenwirkungen und Zeit, bis die Teilnehmer eine Wirkung der Medikamente registrieren, werden in einem vorgefertigten Schema bewertet.
Die mit dem Experiment verbundenen Nachteile werden durch die Registrierung unerwünschter Ereignisse überwacht, die am Ende des Versuchs endet. Der Probetag dauert 4 Stunden, in denen Blutproben wie oben beschrieben entnommen und Blutdruck und Aufzeichnungen gespeichert werden .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale gesunde Freiwillige
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- jede medikamentöse Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pharmakokinetische Studie von Paracetamol.
Detaillierte Beschreibung: Zwölf gesunde junge Freiwillige werden rekrutiert, und die Experimente beginnen um 07:45 Uhr nach einem Fasten über Nacht. BMI und Blutdruck werden aufgezeichnet und ein Katheter wird in eine antecubitale Vene für Blutproben eingeführt. Um 08.00 Uhr nehmen die Teilnehmer 500 mg Paracetamol als Tablette mit 200 ml Leitungswasser oder eine „Paracetamol1523“-Kapsel in zufälliger Reihenfolge ein. Anschließend wird in der ersten Stunde für 3 Minuten jede Minute Blut entnommen, in den folgenden zwei Stunden dann alle 10 Minuten. Zusätzlich werden Blutdruck und Pulsfrequenz in der ersten Stunde alle 20 Minuten und danach alle 30 Minuten gemessen. Nebenwirkungen und Zeit, bis die Teilnehmer eine Wirkung der Medikamente registrieren, werden in einem vorgefertigten Schema bewertet. Die mit dem Experiment verbundenen Nachteile werden durch die Registrierung unerwünschter Ereignisse überwacht, die am Ende des Versuchs endet. Der Probetag dauert 2 Stunden, in denen Blutproben wie oben beschrieben entnommen und Blutdruck und Aufzeichnungen gespeichert werden . |
Ein randomisiertes Crossover-Design
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Studie von Paracetamol
Zeitfenster: 4 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Paracetamol
|
4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Studie von Paracetamol
Zeitfenster: 4 Stunden
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Fläche unter der Reaktionskurve von Paracetamol
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ole Rasmussen, M.D., Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Paracetamol1523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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