このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Detailed Assessment of Augmented Renal Clearance in a Large Mixed Intensive Care Unit Population

2019年5月15日 更新者:Matthias Gijsen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This multi-center retrospective cohort study presents a detailed assessment of augmented renal clearance (ARC) in a mixed population of adult critically ill patients. Epidemiology of ARC will be studied in detail in a very heterogeneous population. Risk factors for ARC will be identified and a predictive scoring system for ARC ready to use in clinical practice will be constructed and validated. Performance of estimators of kidney function will be measured and a cutoff for ARC will be determined for the best estimator. Finally clinical impact of ARC will be explored using vancomycine and aminoglycosides levels as surrogate marker.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

Augmented renal clearance will be assessed in detail in a very large and heterogeneous adult critically ill population. Analysis will be conducted retrospectively on a multi-center database collected by the M@tric research group. M@tric collects data from all intensive care units (surgical, medical, cardiac) in 3 Belgian University Hospitals (Leuven, Ghent, Antwerp).

Anonymised admission, demographic, clinical and laboratory data collected from 2013 until the present will be retrieved from the M@tric database. These data will then be coded and analysed in R statistical software. ARC will be defined based on a 24h creatinine clearance (CrCl24h) >=130ml/min/1.73m².

Epidemiology and risk factors for ARC will be studied in order to confirm and clarify past studies which have mostly been done in rather small and specific subsets of patients. A predictive algorithm for ARC will be trained and subsequently validated for use in clinical practice. Moreover this algorithm will be compared to existing scoring systems, which have not yet found their way into clinical practice. This algorithm will provide the ability to anticipate ARC on the intensive care unit. Also use of formulae estimating renal function will be evaluated in this population. These estimators will be compared to the CrCl24h, which is considered the golden standard in clinical practice. A cutoff for the best estimating formula in order to detect ARC will be calculated. Finally the impact of ARC on serum levels of hydrophilic molecules likes vancomycine and aminoglycosides will be studied. As this research follows a retrospective design these levels will be used a surrogate marker for clinical impact. This will potentially point out some opportunities for future research on the clinical impact of ARC.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZLeuven
        • コンタクト:
          • Matthias Gijsen, PharmD
        • コンタクト:
          • Isabel Spriet, PharmD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients admitted at any intensive care unit (surgical, medical, cardiac) from the 3 participating centra (Leuven University Hospitals, Ghent University Hospital, Antwerp University Hospital) between 2013 and present

説明

Inclusion Criteria:

  • Having at least one 24h creatinine clearance measurement available

Exclusion Criteria:

  • Any form of renal replacement therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Critically ill patients with a CrCl24h
Patients admitted to any intensive care unit (surgical, medical or cardiac) and having at least one 24h creatinine clearance measurement available.
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARC incidence per day
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Incidence of ARC per 100 ICU days
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
ARC incidence per admission
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Incidence of ARC in % of ICU admissions: with ARC incidence defined as at least once, min. 50% of the measurements, 100% of the measurements during ICU admission)
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Duration and course of ARC episodes
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
ARC episodes: number of episodes (count), length of the episodes (days) and both combined to obtain relative contribution to ARC as a % ((count*length)/total ARC days)
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
ARC daily prevalence
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Daily prevalence of ARC (% of ARC days per ICU admission day)
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Logistic regression with ARC as dependent variable
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Risk factors associated with ARC will be identified through logistic regression analysis on demographic and clinical data.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Predictive algorithm for ARC
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
An algorithm predicting ARC on the next day(s) will be created using a backward selection logistic regression model on the risk factors associated with ARC detected in this study and/or in previously published studies.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Most precise formula using Bland-Altman agreement analysis
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Bland-Altman agreement analysis between CrCl24h and 3 commonly used serum creatinine based formulae estimating renal function (CKD-EPI, C&G, MDRD) will be used to identify the formula with the best precision (SD of the bias).
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Performance of the best cutoff for ARC using ROC curve analysis
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Performance of the best cutoff for ARC using ROC curve analysis on the most precise formula estimating renal function.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Exploration of clinical impact of ARC via surrogate markers
時間枠:Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Vancomycin and aminoglycoside (amikacin & gentamycin) serum concentrations will be used as surrogate markers to evaluate potential clinical impact of ARC.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Isabel Spriet, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S61364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

To be discussed

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

3
購読する