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Detailed Assessment of Augmented Renal Clearance in a Large Mixed Intensive Care Unit Population

15. Mai 2019 aktualisiert von: Matthias Gijsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This multi-center retrospective cohort study presents a detailed assessment of augmented renal clearance (ARC) in a mixed population of adult critically ill patients. Epidemiology of ARC will be studied in detail in a very heterogeneous population. Risk factors for ARC will be identified and a predictive scoring system for ARC ready to use in clinical practice will be constructed and validated. Performance of estimators of kidney function will be measured and a cutoff for ARC will be determined for the best estimator. Finally clinical impact of ARC will be explored using vancomycine and aminoglycosides levels as surrogate marker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augmented renal clearance will be assessed in detail in a very large and heterogeneous adult critically ill population. Analysis will be conducted retrospectively on a multi-center database collected by the M@tric research group. M@tric collects data from all intensive care units (surgical, medical, cardiac) in 3 Belgian University Hospitals (Leuven, Ghent, Antwerp).

Anonymised admission, demographic, clinical and laboratory data collected from 2013 until the present will be retrieved from the M@tric database. These data will then be coded and analysed in R statistical software. ARC will be defined based on a 24h creatinine clearance (CrCl24h) >=130ml/min/1.73m².

Epidemiology and risk factors for ARC will be studied in order to confirm and clarify past studies which have mostly been done in rather small and specific subsets of patients. A predictive algorithm for ARC will be trained and subsequently validated for use in clinical practice. Moreover this algorithm will be compared to existing scoring systems, which have not yet found their way into clinical practice. This algorithm will provide the ability to anticipate ARC on the intensive care unit. Also use of formulae estimating renal function will be evaluated in this population. These estimators will be compared to the CrCl24h, which is considered the golden standard in clinical practice. A cutoff for the best estimating formula in order to detect ARC will be calculated. Finally the impact of ARC on serum levels of hydrophilic molecules likes vancomycine and aminoglycosides will be studied. As this research follows a retrospective design these levels will be used a surrogate marker for clinical impact. This will potentially point out some opportunities for future research on the clinical impact of ARC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Matthias Gijsen, PharmD
        • Kontakt:
          • Isabel Spriet, PharmD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients admitted at any intensive care unit (surgical, medical, cardiac) from the 3 participating centra (Leuven University Hospitals, Ghent University Hospital, Antwerp University Hospital) between 2013 and present

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Having at least one 24h creatinine clearance measurement available

Exclusion Criteria:

  • Any form of renal replacement therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Critically ill patients with a CrCl24h
Patients admitted to any intensive care unit (surgical, medical or cardiac) and having at least one 24h creatinine clearance measurement available.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARC incidence per day
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Incidence of ARC per 100 ICU days
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
ARC incidence per admission
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Incidence of ARC in % of ICU admissions: with ARC incidence defined as at least once, min. 50% of the measurements, 100% of the measurements during ICU admission)
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Duration and course of ARC episodes
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
ARC episodes: number of episodes (count), length of the episodes (days) and both combined to obtain relative contribution to ARC as a % ((count*length)/total ARC days)
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
ARC daily prevalence
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Daily prevalence of ARC (% of ARC days per ICU admission day)
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Logistic regression with ARC as dependent variable
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Risk factors associated with ARC will be identified through logistic regression analysis on demographic and clinical data.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Predictive algorithm for ARC
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
An algorithm predicting ARC on the next day(s) will be created using a backward selection logistic regression model on the risk factors associated with ARC detected in this study and/or in previously published studies.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Most precise formula using Bland-Altman agreement analysis
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Bland-Altman agreement analysis between CrCl24h and 3 commonly used serum creatinine based formulae estimating renal function (CKD-EPI, C&G, MDRD) will be used to identify the formula with the best precision (SD of the bias).
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Performance of the best cutoff for ARC using ROC curve analysis
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Performance of the best cutoff for ARC using ROC curve analysis on the most precise formula estimating renal function.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Exploration of clinical impact of ARC via surrogate markers
Zeitfenster: Retrospective analysis between January 2013 and December 2015
Vancomycin and aminoglycoside (amikacin & gentamycin) serum concentrations will be used as surrogate markers to evaluate potential clinical impact of ARC.
Retrospective analysis between January 2013 and December 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Isabel Spriet, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61364

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To be discussed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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