Acandis Credo 頭蓋内ステントは、血栓摘出術後の再疎通失敗 (ACUTE) 用 (ACUTE)
2021年10月14日 更新者：Acandis GmbH
研究の目的は、自己拡張型 Credo® ステントと NeuroSpeed® PTA バルーンカテーテルを併用して、大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中における血栓回収術による再開通の失敗に続く症候性頭蓋内狭窄の急性永久ステント留置術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、介入治療、単群、非盲検、多施設試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück、ドイツ、49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
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Solingen、ドイツ、42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大血管閉塞（LVO）による急性虚血性脳卒中
- 血栓切除術による治療後の再疎通の失敗、すなわち、頭蓋内内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）の近位セグメント（M1、M2）の持続的閉塞（TICI 0-1）
- -血栓切除術の開始前の梗塞コアが小さいから中等度 (CT ASPECTS 6-10、DWI 病変 < 70 ml)
- -治療中の神経インターベンショナリストの判断により、ステント留置に適した閉塞動脈の潜在的な狭窄が疑われる
- 18～80歳
- インフォームドコンセント（下記参照）
- 血管形成術およびステント留置術の実施の決定 症状発現から 12 時間未満
- マイクロカテーテルによる閉塞の以前の通過が得られた
除外基準:
- 血栓切除術の開始前の大きな梗塞コア (CT ASPECTS 0-5、DWI 病変 > 70 ml)
- アテローム性動脈硬化症とは異なる既知の原因または疑われる原因による血管閉塞または狭窄 (例: 血管炎)
- 脳卒中前障害 (MRS > 2)
- -血栓摘出術前の脳画像における頭蓋内出血の兆候
- 血栓摘出術中の頭蓋内血管穿孔の兆候
- 二重抗血小板療法による治療の禁忌
- 経口抗凝固薬の現在の効果的な使用（例： INR > 1.7 (ビタミン K 拮抗薬))
- 研究機器の使用前に標的病変の再疎通を 3 回以上試みた。
- NeuroSpeed PTA バルーンカテーテルの有効長よりも長い狭窄。
- 狭窄の近位および遠位の健康な血管の直径は、NeuroSpeed PTA バルーン カテーテルによる保存治療を妨げているか、Credo ステントの指定範囲外です。
- ターゲット領域の直径が、事前拡張後の Credo ステントの指定範囲外です。
- -抗血小板または抗凝固療法に対する禁忌
- アクセスや安全なステント配置を妨げる可能性がある重度の石灰化病変。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：急性
-急性虚血性脳卒中および証明された大血管閉塞の患者（例：
頭蓋内内頸動脈または中大脳動脈) 機械的血栓除去による血管内治療後の再疎通が失敗し、閉塞した頭蓋内動脈の根底にある狭窄が疑われ、治療する神経インターベンション医による判断に基づいてステント留置術を受ける。
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NeuroSpeed® PTA バルーンカテーテルと一緒に自己拡張可能な Credo® ステント。
Credo® と NeuroSpeed® はすでに CE 承認済みの製品であり、ACUTE 内で追加の新しい適応症が検査される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な技術的有効性エンドポイント
時間枠：介入処置後に評価
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技術的な成功は、手順の最後に閉塞した血管 (TICI 2b-3) の再疎通の成功として定義されます (PTA の成功 + 永久ステント留置術の成功)。
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介入処置後に評価
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主要な臨床効果エンドポイント
時間枠：脳卒中後 90 +/- 10 日
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脳卒中後 90 (±10) 日後の良好な臨床転帰は、修正ランキング スコア (MRS 0-2) で 0-2 のスコアとして定義されます。
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脳卒中後 90 +/- 10 日
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：治療後18～36時間以内
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治療後18～36時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠：脳卒中後 90 +/- 10 日
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脳卒中後 90 +/- 10 日
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二次安全性評価項目
時間枠：脳卒中後 90 +/- 10 日
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脳卒中後 90 +/- 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。