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Acandis Credo Intrakranieller Stent zur erfolglosen Rekanalisation nach Thrombektomie (AKUT) (ACUTE)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Acandis GmbH
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der akuten permanenten Stentimplantation bei symptomatischer intrakranieller Stenose nach erfolgloser Rekanalisation durch Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße unter Verwendung des selbstexpandierbaren Credo®-Stents zusammen mit dem NeuroSpeed®-PTA-Ballonkatheter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, interventionelle Behandlung, einarmige, offene, multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße (LVO)
  • Fehlgeschlagene Rekanalisation nach Behandlung mit Thrombektomie, d. h. anhaltender Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), des proximalen Abschnitts (M1, M2) der A. cerebri media (MCA) (TICI 0-1)
  • Kleiner bis mittelschwerer Infarktkern vor Beginn der Thrombektomie (CT-ASPEKTE 6-10, DWI-Läsion < 70 ml)
  • Verdacht auf zugrunde liegende Stenose der verschlossenen Arterie, die nach Einschätzung des behandelnden Neurointerventionalisten für eine Stentimplantation geeignet ist
  • Alter 18-80 Jahre
  • Einverständniserklärung (siehe unten)
  • Entscheidung zur Durchführung einer Angioplastie und Stentimplantation < 12 Stunden nach Symptombeginn
  • Vorherige Passage der Okklusion mit Mikrokatheter erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Großer Infarktkern vor Beginn der Thrombektomie (CT-ASPEKTE 0-5, DWI-Läsion > 70 ml)
  • Gefäßverschluss oder -stenose anderer bekannter oder vermuteter Ursache als Arteriosklerose (z. Vaskulitis)
  • Behinderung vor Schlaganfall (MRS > 2)
  • Jedes Anzeichen einer intrakraniellen Blutung in der Bildgebung des Gehirns vor der Thrombektomie
  • Jedes Anzeichen einer intrakraniellen Gefäßperforation während der Thrombektomie
  • Kontraindikation gegen eine Behandlung mit doppelter Thrombozytenaggregationshemmung
  • Die derzeitige wirksame Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. INR > 1,7 für Vitamin-K-Antagonisten)
  • Mehr als 3 Versuche zur Rekanalisierung der Zielläsion vor der Verwendung des Studiengeräts.
  • Stenose länger als die Arbeitslänge des NeuroSpeed ​​PTA-Ballonkatheters.
  • Der Durchmesser des gesunden Gefäßes proximal und distal der Stenose verhindert eine sichere Behandlung mit dem NeuroSpeed ​​PTA-Ballonkatheter oder liegt außerhalb des indizierten Bereichs des Credo-Stents.
  • Der Durchmesser des Zielbereichs liegt nach Prädilatation außerhalb des angegebenen Bereichs des Credo-Stents.
  • Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie
  • Stark verkalkte Läsionen, die den Zugang oder die sichere Platzierung des Stents verhindern können.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AKUT
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und nachgewiesenem Verschluss großer Gefäße (z. intrakranielle A. carotis interna oder A. cerebri media) mit erfolgloser Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung mit mechanischer Thrombektomie und Verdacht auf zugrunde liegende Stenose der verschlossenen intrakraniellen Arterie, die für eine Stentimplantation geeignet ist, basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Neurointerventionalisten.
Gerät: Behandlung mit Credo® Stent zusammen mit dem NeuroSpeed® PTA Ballonkatheter.
Selbstexpandierbarer Credo®-Stent zusammen mit NeuroSpeed® PTA-Ballonkatheter. Credo® und NeuroSpeed® sind bereits CE-zugelassene Produkte, für die innerhalb von ACUTE eine zusätzliche neue Indikation geprüft werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer technischer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Bewertet nach interventionellem Verfahren
Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes (TICI 2b-3) am Ende des Eingriffs (erfolgreiche PTA + permanente Stentimplantation).
Bewertet nach interventionellem Verfahren
Co-primärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
Gutes klinisches Ergebnis 90 (±10) Tage nach Schlaganfall, definiert als Punktzahl von 0-2 auf dem modifizierten Ranking-Score (MRS 0-2).
90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Innerhalb von 18-36 Stunden nach der Behandlung
  • Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH) wie in SITS-MOST definiert (innerhalb von 18-36 Stunden nach der Behandlung)
  • Verfahrensbezogene Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät: Dissektion, Perforation oder Ruptur des Zielgefäßes, Embolie, Stentthrombose oder -verschluss, Stentmigration.
Innerhalb von 18-36 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
  • Kategorische Verschiebung der MRS 90 (±10) Tage nach Schlaganfall
  • Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität 90 (±10) Tage nach Schlaganfall (EQ-5D)
  • Infarktwachstum 18–36 Stunden nach Schlaganfall im Vergleich zum vorhergesagten Infarktwachstum
  • Reststenosehäufigkeit > 50 %
90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
  • Ischämischer Schlaganfall im stromabwärts gelegenen Gebiet des verschlossenen Gefäßes innerhalb von 90 (±10) Tagen nach dem Schlaganfall
  • Parenchymblutung Typ 2 (PH-2) nach 18-36 Stunden
  • Embolisation in neuen Territorien
  • Mortalität 90 (±10) Tage nach Schlaganfall
  • Tod oder Abhängigkeit 90 (±10) Tage nach Schlaganfall (MRS 4-6)
90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acandis GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit Credo® Stent zusammen mit dem NeuroSpeed® PTA Ballonkatheter.

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