Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acandis Credo intracraniale stent voor mislukte rekanalisatie na trombobectomie (ACUTE) (ACUTE)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Acandis GmbH
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van acute permanente stenting van symptomatische intracraniale stenose na niet-geslaagde rekanalisatie door trombectomie bij acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten met behulp van de zelfexpandeerbare Credo®-stent in combinatie met de NeuroSpeed® PTA-ballonkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, interventionele behandeling, single-arm, open-label, multi-center trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Duitsland, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Duitsland, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte door occlusie van grote bloedvaten (LVO)
  • Mislukte rekanalisatie na behandeling met trombectomie, d.w.z. aanhoudende occlusie van intracraniale interne halsslagader (ICA), proximaal segment (M1, M2) van de middelste hersenslagader (MCA) (TICI 0-1)
  • Kleine tot matige infarctkern vóór aanvang van trombectomie (CT ASPECTS 6-10, DWI-laesie < 70 ml)
  • Vermoedelijke onderliggende stenose van de verstopte slagader vatbaar voor stenting volgens het oordeel van de behandelend neurointerventionalist
  • Leeftijd 18- 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming (zie hieronder)
  • Beslissing om angioplastiek en stenting uit te voeren < 12 uur na aanvang van de symptomen
  • Eerdere doorgang van occlusie met verkregen microkatheter

Uitsluitingscriteria:

  • Grote infarctkern vóór aanvang van trombectomie (CT ASPECTS 0-5, DWI-laesie > 70 ml)
  • Bloedvatocclusie of stenose met een andere bekende of vermoedelijke oorzaak dan atherosclerose (bijv. vasculitis)
  • Pre-beroerte handicap (MRS > 2)
  • Elk teken van intracraniale bloeding op beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan trombectomie
  • Elk teken van perforatie van een intracraniaal vat tijdens trombectomie
  • Contra-indicatie tegen behandeling met dubbele antibloedplaatjesbehandeling
  • Huidig ​​​​effectief gebruik van orale anticoagulantia (bijv. INR > 1,7 voor vitamine K-antagonisten)
  • Meer dan 3 pogingen voor rekanalisatie van doellaesie voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat.
  • Stenose langer dan de werklengte van de NeuroSpeed ​​PTA-ballonkatheter.
  • De diameter van het gezonde bloedvat proximaal en distaal van de stenose verhindert een veilige behandeling met de NeuroSpeed ​​PTA-ballonkatheter of valt buiten het aangegeven bereik van de Credo-stent.
  • De diameter van het doelgebied valt na predilatatie buiten het aangegeven bereik van de Credo-stent.
  • Contra-indicatie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie
  • Zwaar verkalkte laesies die toegang of veilige plaatsing van een stent kunnen verhinderen.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACUUT
Patiënten met acute ischemische beroerte en bewezen occlusie van grote bloedvaten (bijv. intracraniale interne halsslagader of middelste hersenslagader) met onsuccesvolle rekanalisatie na endovasculaire behandeling met mechanische trombectomie en vermoede onderliggende stenose van de verstopte intracraniale slagader vatbaar voor stenting op basis van het oordeel van de behandelend neurointerventionalist.
Apparaat: Behandeling met Credo® stent samen met de NeuroSpeed® PTA ballonkatheter.
Zelfexpandeerbare Credo®-stent samen met NeuroSpeed® PTA-ballonkatheter. Credo® en NeuroSpeed® zijn reeds CE-goedgekeurde producten, waarvoor binnen ACUTE een bijkomende nieuwe indicatie zal worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt voor technische werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na interventieprocedure
Technisch succes gedefinieerd als succesvolle rekanalisatie van het verstopte bloedvat (TICI 2b-3) aan het einde van de procedure (succesvolle PTA + permanente stenting).
Beoordeeld na interventieprocedure
Co-primaire klinische werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 90 +/- 10 dagen na een beroerte
Goed klinisch resultaat 90 (±10) dagen na een beroerte, gedefinieerd als een score van 0-2 op de gewijzigde rangschikkingsscore (MRS 0-2).
90 +/- 10 dagen na een beroerte
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Binnen 18-36 uur na de behandeling
  • Symptomatische intracraniale bloeding (SICH) zoals gedefinieerd in SITS-MOST (binnen 18-36 uur na behandeling)
  • Hulpmiddelgerelateerde procedurele complicaties: dissectie, perforatie of ruptuur van het doelvat, embolie, stenttrombose of -occlusie, stentmigratie.
Binnen 18-36 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 90 +/- 10 dagen na een beroerte
  • Categorische verschuiving in MRS 90 (±10) dagen na een beroerte
  • Functionele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven 90 (±10) dagen na beroerte (EQ-5D)
  • Infarctgroei 18-36 uur na beroerte in vergelijking met voorspelde infarctgroei
  • Frequentie reststenose > 50 %
90 +/- 10 dagen na een beroerte
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 90 +/- 10 dagen na een beroerte
  • Ischemische beroerte in stroomafwaarts gebied van het afgesloten bloedvat binnen 90 (±10) dagen na beroerte
  • Parenchymale bloeding type 2 (PH-2) na 18-36 uur
  • Embolisatie in nieuwe gebieden
  • Sterfte 90 (±10) dagen na beroerte
  • Overlijden of afhankelijkheid 90 (±10) dagen na beroerte (MRS 4-6)
90 +/- 10 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acandis GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren