Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acandis Credo intrakraniel stent til mislykket rekanalisering efter trombektomi (AKUT) (ACUTE)

14. oktober 2021 opdateret af: Acandis GmbH
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akut permanent stenting af symptomatisk intrakraniel stenose efter mislykket rekanalisering ved trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde med storkarokklusion ved brug af den selvekspanderbare Credo®-stent sammen med NeuroSpeed® PTA-ballonkateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, interventionel behandling, enkelt-arm, åbent, multicenter forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store kar (LVO)
  • Mislykket rekanalisering efter behandling med trombektomi, dvs. vedvarende okklusion af intrakraniel indre carotisarterie (ICA), proksimalt segment (M1, M2) af den midterste cerebrale arterie (MCA) (TICI 0-1)
  • Lille til moderat infarktkerne før påbegyndelse af trombektomi (CT ASPEKTER 6-10, DWI læsion < 70 ml)
  • Mistænkt underliggende stenose af den okkluderede arterie, der er modtagelig for stenting efter vurdering af den behandlende neurointerventionalist
  • Alder 18-80 år
  • Informeret samtykke (se nedenfor)
  • Beslutning om at udføre angioplastik og stenting < 12 timer efter symptomdebut
  • Tidligere passage af okklusion med mikrokateter opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Stor infarktkerne før påbegyndelse af trombektomi (CT ASPEKTER 0-5, DWI læsion > 70 ml)
  • Karokklusion eller stenose af anden kendt eller mistænkt årsag end åreforkalkning (f. vaskulitis)
  • Invaliditet før slagtilfælde (MRS > 2)
  • Ethvert tegn på intrakraniel blødning på hjernebilleddannelse før trombektomi
  • Ethvert tegn på intrakraniel karperforation under trombektomi
  • Kontraindikation mod behandling med dobbelt anti-blodpladebehandling
  • Aktuel effektiv brug af orale antikoagulantia (f.eks. INR > 1,7 for vitamin K-antagonister)
  • Mere end 3 forsøg på rekanalisering af mållæsion før brug af undersøgelsesanordningen.
  • Stenose længere end arbejdslængden af ​​NeuroSpeed ​​PTA ballonkateteret.
  • Diameteren af ​​det raske kar proksimalt og distalt for stenosen forhindrer sparebehandling med NeuroSpeed ​​PTA ballonkateteret eller er uden for det angivne område for Credo-stenten.
  • Målområdets diameter er uden for det angivne område for Credo-stenten efter prædilation.
  • Kontraindikation mod trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Stærkt forkalkede læsioner, der kan forhindre adgang eller sikker stentplacering.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SPIDS
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og påvist storkarokklusion (f. intrakraniel intern carotisarterie eller mellem-cerebral arterie) med mislykket rekanalisering efter endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi og formodet underliggende stenose af den okkluderede intrakraniale arterie, der er modtagelig for stenting baseret på vurdering fra den behandlende neurointerventionalist.
Enhed: Behandling med Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballonkateter.
Selvekspanderbar Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballonkateter. Credo® og NeuroSpeed® er allerede CE-godkendte produkter, for hvilke der inden for ACUTE skal undersøges en yderligere ny indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Technical Efficacy Endpoint
Tidsramme: Vurderet efter interventionel procedure
Teknisk succes defineret som vellykket rekanalisering af det okkluderede kar (TICI 2b-3) ved afslutningen af ​​proceduren (vellykket PTA + permanent stenting).
Vurderet efter interventionel procedure
Co-Primary Clinical Efficacy Endpoint
Tidsramme: 90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
Godt klinisk resultat 90 (±10) dage efter slagtilfælde defineret som en score på 0-2 på den modificerede Ranking Score (MRS 0-2).
90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Inden for 18-36 timer efter behandlingen
  • Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) som defineret i SITS-MOST (inden for 18-36 timer efter behandling)
  • Udstyrsrelaterede proceduremæssige komplikationer: Dissektion, perforering eller ruptur af målkarret, emboli, stenttrombose eller okklusion, stentmigrering.
Inden for 18-36 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
  • Kategorisk skift i MRS 90 (±10) dage efter slagtilfælde
  • Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet 90 (±10) dage efter slagtilfælde (EQ-5D)
  • Infarktvækst 18-36 timer efter slagtilfælde sammenlignet med forudsagt infarktvækst
  • Hyppighed af resterende stenose > 50 %
90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
  • Iskæmisk slagtilfælde i nedstrøms territorium af det okkluderede kar inden for 90 (±10) dage efter slagtilfælde
  • Parenkymal blødning type 2 (PH-2) efter 18-36 timer
  • Embolisering i nye territorier
  • Dødelighed 90 (±10) dage efter slagtilfælde
  • Død eller afhængighed 90 (±10) dage efter slagtilfælde (MRS 4-6)
90 +/- 10 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acandis GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballonkateter.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner