Stent wewnątrzczaszkowy Acandis Credo do nieudanej rekanalizacji po trombektomii (OSTRZE) (ACUTE)
14 października 2021 zaktualizowane przez: Acandis GmbH
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ostrego stentowania stałego objawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego po nieudanej rekanalizacji przez trombektomię w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia przy użyciu samorozprężalnego stentu Credo® wraz z cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, interwencyjne leczenie, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Niemcy, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
-
Solingen, Niemcy, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia (LVO)
- Nieudana rekanalizacja po leczeniu trombektomią, czyli przetrwała niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), proksymalnego odcinka (M1, M2) tętnicy środkowej mózgu (MCA) (TICI 0-1)
- Mały lub średni rdzeń zawału przed rozpoczęciem trombektomii (CT ASPECTS 6-10, zmiana DWI < 70 ml)
- Podejrzenie leżącego u podłoża zwężenia niedrożnej tętnicy nadającej się do stentowania w ocenie leczącego neurointerwencjonisty
- Wiek 18-80 lat
- Świadoma zgoda (patrz poniżej)
- Decyzja o wykonaniu angioplastyki i stentowaniu < 12 godzin od wystąpienia objawów
- Uzyskano wcześniejsze przejście okluzji za pomocą mikrocewnika
Kryteria wyłączenia:
- Duży rdzeń zawału przed rozpoczęciem trombektomii (CT ASPECTS 0-5, zmiana DWI > 70 ml)
- Okluzja lub zwężenie naczynia o innej znanej lub podejrzewanej przyczynie niż miażdżyca tętnic (np. zapalenie naczyń)
- Niepełnosprawność przed udarem (MRS > 2)
- Jakiekolwiek oznaki krwotoku śródczaszkowego w badaniu obrazowym mózgu przed trombektomią
- Wszelkie oznaki perforacji naczynia wewnątrzczaszkowego podczas trombektomii
- Przeciwwskazanie do leczenia podwójną kuracją przeciwpłytkową
- Obecne skuteczne stosowanie doustnych antykoagulantów (np. INR > 1,7 dla antagonistów witaminy K)
- Więcej niż 3 próby rekanalizacji docelowej zmiany chorobowej przed użyciem urządzenia badawczego.
- Zwężenie dłuższe niż długość robocza cewnika balonowego NeuroSpeed PTA.
- Średnica zdrowego naczynia proksymalnego i dystalnego od zwężenia uniemożliwia bezpieczne leczenie cewnikiem balonowym NeuroSpeed PTA lub znajduje się poza wskazanym zakresem stentu Credo.
- Średnica obszaru docelowego jest poza wskazanym zakresem stentu Credo po wstępnej dylatacji.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
- Mocno zwapnione zmiany, które mogą uniemożliwić dostęp lub bezpieczne umieszczenie stentu.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: OSTRY
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym i potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń (np.
wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna lub tętnica środkowa mózgu) z nieudaną rekanalizacją po leczeniu wewnątrznaczyniowym trombektomią mechaniczną i podejrzeniem ukrytego zwężenia niedrożnej tętnicy wewnątrzczaszkowej, którą można stentować na podstawie oceny prowadzącego neurointerwencjonistę.
|
Samorozprężalny stent Credo® wraz z cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA.
Credo® i NeuroSpeed® są już produktami zatwierdzonymi przez CE, dla których w ramach ACUTE zostanie zbadane dodatkowe nowe wskazanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędny główny punkt końcowy skuteczności technicznej
Ramy czasowe: Oceniane po zabiegu interwencyjnym
|
Sukces techniczny definiowany jako udana rekanalizacja niedrożnego naczynia (TICI 2b-3) na koniec zabiegu (skuteczna PTA + trwałe stentowanie).
|
Oceniane po zabiegu interwencyjnym
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni po udarze
|
Dobry wynik kliniczny 90 (±10) dni po udarze zdefiniowano jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali rankingowej (MRS 0-2).
|
90 +/- 10 dni po udarze
|
|
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 18-36 godzin po zabiegu
|
|
W ciągu 18-36 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni po udarze
|
|
90 +/- 10 dni po udarze
|
|
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni po udarze
|
|
90 +/- 10 dni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACUTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .