Acandis Credo intrakraniell stent för misslyckad rekanalisering efter trombektomi (AKUT) (ACUTE)
14 oktober 2021 uppdaterad av: Acandis GmbH
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akut permanent stentning av symptomatisk intrakraniell stenos efter misslyckad rekanalisering genom trombektomi vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl med hjälp av den självexpanderbara Credo®-stenten tillsammans med NeuroSpeed® PTA-ballongkatetern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, interventionell behandling, enarmad, öppen, multicenterprövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
-
Solingen, Tyskland, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke från storkärlsocklusion (LVO)
- Misslyckad rekanalisering efter behandling med trombektomi, d.v.s. ihållande ocklusion av intrakraniell inre halsartär (ICA), proximalt segment (M1, M2) av den mellersta cerebrala artären (MCA) (TICI 0-1)
- Liten till måttlig infarktkärna före initiering av trombektomi (CT ASPECTS 6-10, DWI lesion < 70 ml)
- Misstänkt underliggande stenos av den tilltäppta artären som kan stentas enligt bedömning av den behandlande neurointerventionalisten
- Ålder 18-80 år
- Informerat samtycke (se nedan)
- Beslut att utföra angioplastik och stentning < 12 timmar efter symtomdebut
- Tidigare passage av ocklusion med mikrokateter erhållen
Exklusions kriterier:
- Stor infarktkärna före initiering av trombektomi (CT ASPEKTER 0-5, DWI lesion > 70 ml)
- Kärlocklusion eller stenos av annan känd eller misstänkt orsak än ateroskleros (t. vaskulit)
- Handikapp före slag (MRS > 2)
- Alla tecken på intrakraniell blödning på hjärnavbildning före trombektomi
- Alla tecken på perforering av intrakraniell kärl under trombektomi
- Kontraindikation mot behandling med dubbel anti-trombocytbehandling
- Aktuell effektiv användning av orala antikoagulantia (t.ex. INR > 1,7 för vitamin K-antagonister)
- Mer än 3 försök för rekanalisering av målskadan före användning av studieapparaten.
- Stenos längre än arbetslängden för NeuroSpeed PTA-ballongkatetern.
- Diametern på det friska kärlet proximalt och distalt till stenosen förhindrar spara behandling med NeuroSpeed PTA ballongkateter eller ligger utanför det angivna området för Credo-stenten.
- Målområdets diameter ligger utanför det angivna området för Credo-stenten efter predilation.
- Kontraindikation mot blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling
- Kraftigt förkalkade lesioner som kan förhindra åtkomst eller säker stentplacering.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AKUT
Patienter med akut ischemisk stroke och påvisad ocklusion av stora kärl (t.
intrakraniell inre halsartär eller mellersta cerebral artär) med misslyckad rekanalisering efter endovaskulär behandling med mekanisk trombektomi och misstänkt underliggande stenos av den tilltäppta intrakraniella artären som kan stentas baserat på bedömning av den behandlande neurointerventionalisten.
|
Självexpanderbar Credo®-stent tillsammans med NeuroSpeed® PTA-ballongkateter.
Credo® och NeuroSpeed® är redan CE-godkända produkter, för vilka inom ACUTE en ytterligare ny indikation ska undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Technical Efficacy Endpoint
Tidsram: Bedöms efter interventionell procedur
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik rekanalisering av det tilltäppta kärlet (TICI 2b-3) i slutet av proceduren (lyckad PTA + permanent stentning).
|
Bedöms efter interventionell procedur
|
|
Co-Primary Clinical Efficacy Endpoint
Tidsram: 90 +/- 10 dagar efter stroke
|
Bra kliniskt resultat 90 (±10) dagar efter stroke definierat som en poäng på 0-2 på den modifierade Ranking Score (MRS 0-2).
|
90 +/- 10 dagar efter stroke
|
|
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Inom 18-36 timmar efter behandling
|
|
Inom 18-36 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått
Tidsram: 90 +/- 10 dagar efter stroke
|
|
90 +/- 10 dagar efter stroke
|
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 +/- 10 dagar efter stroke
|
|
90 +/- 10 dagar efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Första postat (Faktisk)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACUTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .