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Stent intracranico Acandis Credo per ricanalizzazione non riuscita dopo trombectomia (ACUTO) (ACUTE)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Acandis GmbH
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting permanente acuto della stenosi intracranica sintomatica a seguito di ricanalizzazione fallita mediante trombectomia nell'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi utilizzando lo stent Credo® autoespandibile insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, interventistico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Germania, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Germania, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi (LVO)
  • Ricanalizzazione fallita dopo il trattamento con trombectomia, cioè occlusione persistente dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), segmento prossimale (M1, M2) dell'arteria cerebrale media (MCA) (TICI 0-1)
  • Nucleo infartuato da piccolo a moderato prima dell'inizio della trombectomia (CT ASPECTS 6-10, lesione DWI < 70 ml)
  • Sospetta stenosi sottostante dell'arteria occlusa suscettibile di stent a giudizio del neurointerventista curante
  • Età 18-80 anni
  • Consenso informato (vedi sotto)
  • Decisione di eseguire angioplastica e stent < 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Previo passaggio di occlusione con microcatetere ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Grande nucleo infartuale prima dell'inizio della trombectomia (CT ASPECTS 0-5, lesione DWI > 70 ml)
  • Occlusione o stenosi vasale di diversa causa nota o sospetta rispetto all'aterosclerosi (ad es. vasculite)
  • Disabilità pre-ictus (MRS > 2)
  • Qualsiasi segno di emorragia intracranica all'imaging cerebrale prima della trombectomia
  • Qualsiasi segno di perforazione del vaso intracranico durante la trombectomia
  • Controindicazione al trattamento con doppio trattamento antipiastrinico
  • L'attuale uso efficace di anticoagulanti orali (ad es. INR > 1,7 per gli antagonisti della vitamina K)
  • Più di 3 tentativi di ricanalizzazione della lesione bersaglio prima dell'uso del dispositivo di studio.
  • Stenosi più lunga della lunghezza di lavoro del catetere a palloncino NeuroSpeed ​​PTA.
  • Il diametro del vaso sano prossimale e distale alla stenosi impedisce il salvataggio del trattamento con il catetere a palloncino PTA NeuroSpeed ​​o è al di fuori dell'intervallo indicato dello stent Credo.
  • Il diametro dell'area bersaglio è al di fuori dell'intervallo indicato dello stent Credo dopo la predilatazione.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Lesioni fortemente calcificate che possono impedire l'accesso o il posizionamento sicuro dello stent.
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ACUTO
Pazienti con ictus ischemico acuto e comprovata occlusione dei grandi vasi (ad es. carotide interna intracranica o arteria cerebrale media) con ricanalizzazione non riuscita dopo trattamento endovascolare con trombectomia meccanica e sospetta stenosi sottostante dell'arteria intracranica occlusa suscettibile di stent in base al giudizio del neurointerventista curante.
Dispositivo: Trattamento con stent Credo® insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®.
Stent Credo® autoespandibile insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®. Credo® e NeuroSpeed® sono già prodotti approvati CE, per i quali all'interno di ACUTE sarà esaminata un'ulteriore nuova indicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di efficacia tecnica
Lasso di tempo: Valutato dopo la procedura interventistica
Successo tecnico definito come ricanalizzazione riuscita del vaso occluso (TICI 2b-3) al termine della procedura (PTA riuscita + stent permanente).
Valutato dopo la procedura interventistica
Endpoint co-primario di efficacia clinica
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
Buon risultato clinico 90 (±10) giorni dopo l'ictus definito come un punteggio di 0-2 sul Ranking Score modificato (MRS 0-2).
90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 18-36 ore dal trattamento
  • Emorragia intracranica sintomatica (SICH) come definita in SITS-MOST (entro 18-36 ore dal trattamento)
  • Complicanze procedurali correlate al dispositivo: dissezione, perforazione o rottura del vaso bersaglio, embolia, trombosi o occlusione dello stent, migrazione dello stent.
Entro 18-36 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
  • Cambio categorico in MRS 90 (±10) giorni dopo l'ictus
  • Stato di salute funzionale e qualità della vita 90 (±10) giorni dopo l'ictus (EQ-5D)
  • Crescita dell'infarto di 18-36 ore dopo l'ictus rispetto alla crescita dell'infarto prevista
  • Frequenza di stenosi residua > 50%
90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
  • Ictus ischemico nel territorio a valle del vaso occluso entro 90 (±10) giorni dall'ictus
  • Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2) dopo 18-36 ore
  • Embolizzazione in nuovi territori
  • Mortalità 90 (±10) giorni dopo l'ictus
  • Morte o dipendenza 90 (±10) giorni dopo l'ictus (MRS 4-6)
90 +/- 10 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acandis GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACUTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Trattamento con stent Credo® insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®.

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